급여 적정 불인정 한화 헤파멜즈주, 임상재평가 연장

• 전공의 휴업 사태로 환자 모집 어려워…12개월 늘어

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 건강보험심사평가원 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한 한화제약 '헤파멜즈주(L-아스파르트산-L-오르니틴)의 식품의약품안전처 임상재평가가 연장된다.

임상재평가 기간 동안 전공의 휴업 사태로 환자 모집에 어려움을 겪었다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 지난 9월 26일 열린 헤파멜즈주 임상재평가 연장 관련 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개하고, 헤파멜즈주 임상재평가를 12개월 연장했다고 밝혔다.

1983년 허가받은 헤파멜즈주는 간염, 간염 휴유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조 치료 효능·효과를 갖고 있다.

식약처은 효능·효과를 입증하기 위해 임상 재평가를 지시했고, 한화제약은 지난 2023년 8월부터 임상시험에 돌입한 것으로 전해진다.

올해는 심평원의 급여 적적정 재평가에 대상에도 포함됐다. 지난 8월 약제급여평가위원회 1차 평가 결과, 임상적 유용성 근거가 없어 급여적정성이 없다는 결론이 나왔다. 이를 볼 때 이 약은 급여 삭제 가능성이 커졌다고 볼 수 있다.

하지만 의료현장 등의 요구에 따라 임상 재평가는 계속 진행할 것으로 보인다.

중앙양심에서도 재석 위원 8명이 모두 임상 재평가 12개월 연장안에 찬성했다. 한 위원은 "전공의 부재 및 대상자 입원이 원활치 않은 게 가장 큰 요인인 것으로 판단된다"며 "전공의 복귀로 연장 기간 내 환자 등록이 가능할 것으로 보인다"고 설명했다.

다만, 식약처는 임상 재평가 연장에 따른 결과보고서 제출 기한은 공개하지 않았다. 공개범위가 아니라는 이유에서다.

지금껏 급여재평가에서 급여삭제 결정이 내려진 임상재평가 진행 약제는 임상재평가 완료 시까지 급여를 유지하다가 결과에 따라 급여액 환수를 하는 협상을 별도로 진행한다.

이에 이 약도 최종 급여 삭제 판단이 나오면 임상재평가를 조건으로 환수 협상을 맺을 것으로 보인다. 어떻게 보면 이번 임상재평가 연장으로 급여 적용 시기도 조금 더 늘어난 것으로 평가된다.