법제처 "희귀약센터는 약국개설자·약 판매자 아냐"

• 법령해석 공개…"공공성 인정되고 정부예산도 지원"

[데일리팜=이정환 기자] 법제처가 한국희귀·필수의약품센터는 약국개설자나 의약품판매업자로 볼 수 없다는 판단을 내렸다.

희귀필수약센터가 공공의 이익을 위해 설립됐고, 정부(식품의약품안전처)의 예산 지원을 받는 기관이란 이유를 들어 일반적인 약사법을 그대로 적용할 수 없다고 봤다.

최근 법제처는 보건복지부의 약사법 관련 질의에 이같이 해석했다.

현재 희귀필수약센터는 희귀난치질환자들의 의약품을 해외에서 들여와 의료진 처방에 따라 조제·투약·판매하는 약국 업무도 담당 중이다.

복지부는 이 업무를 수행중인 희귀필수약센터를 약사법 상 약국 개설자나 의약품판매업자로 봐야하느냐고 물었다.

구체적으로 약사법 제50조 1항에 의거해 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에 희귀약센터가 포함되느냐고 질의했다.

약사법 제50조 1항은 약국개설자의 의약품 판매 장소 약국으로 제한하는데, 약사가 환자를 직접 대면해 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관·유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하는 게 목적이다.

약사의 환자 의약품 직접 전달로 약화사고 책임소재를 분명히 해 국민보건을 향상·증진시키려는 의도도 담겼다.

법제처는 희귀필수약센터의 설립취지에 비춰 해당 질문에 답변했다.

법제처는 희귀약센터는 시장 경제에 따라 공급되도록 방치하면 보건의료상 돌이키기 어려운 문제가 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급체계 구축으로 환자를 보호하는 게 설립목적이라고 했다.

특히 국가로부터 예산 지원을 받아 운영되는 공공성이 인정되는 기관으로, 일반적인 의약품판매업자에게 적용되는 약사법령 규정을 희귀약센터에 그대로 적용된다고 볼 수 없다고 했다.

희귀약센터가 위탁·제조·판매를 한다는 이유로 의약품 판매업자로 보는 것도 약사법 규정체계에 부합하지 않는다는 게 법제처 해석이다.

나아가 법제처는 희귀약센터 설립 근거 규정이 신설된 후에도 '의약품판매업자' 약칭을 변경없이 유지한 것을 근거로 희귀약센터를 의약품판매업자에서 제외한 게 분명하다고 판단했다.

그러면서 약사법 제50조 1항에 따라 의약품 판매 장소의 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자에서 의약품센터가 포함되지 않는다는 점을 명확히 규정해야 한다고 강조했다.

법제처는 "희귀약센터는 의약품의 안정적 공급체계 구축과 환자 보호가 설립 배경이다. 예산도 국가가 지원해 운영된다"며 "약사법 제50조 1항을 그대로 희귀약센터에 적용할 수 없다"고 말했다.

이어 "센터가 의약품을 위탁·제조·판매한다고 해서 의약품 판매업자로 보는 것도 불합리하다"며 "센터를 의약품 판매 장소 제한을 받는 약국개설자·의약품판매업자 포함되지 않는 것을 명확히 할 필요가 있다"고 부연했다.