SK바이오팜, 美 임상 부작용 사고..."안전성 문제 없어"

• 뇌전증 신약 엑스코프리, 임상 중 사망 소송...인과관계 규명 중
• 드레스 증후군 원인으로 꼽혀…회사 측 "명확한 원인 결론 안 나"
• 이후 대규모 3상시험에서는 유사 부작용례 보고된 바 없어

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 임상시험 과정에서 사망 부작용으로 소송 중이라는 사실이 뒤늦게 드러났다.

SK바이오팜은 "이후 임상에서 안전성을 입증했다"며 약물엔 문제가 없다고 해명했다.

SK바이오팜 증권신고서에 따르면 지난 2016년 6월 27일 자회사 SK라이프사이언스에 세노바메이트 사망 부작용으로 인한 손해배상청구 소송이 제기됐다. 현재 미국 애리조나 주법원에서 사건을 맡아 증거개시절차를 진행 중이다.

세노바메이트 부작용 관련 소송은 지금까지 알려지지 않았으나 SK바이오팜이 유가증권시장 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하면서 밝혀졌다.

회사는 투자위험요소에서 "미국에서 세노바메이트의 임상을 진행하던 중 임상시험 대상자에게 발생한 부작용으로 사망 사건이 발생해 자회사에 소송이 제기됐다"며 "임상시험 관리회사와 공동 제소되어 진행 중이며, 소송의 최종 결과는 예측할 수 없다"고 밝혔다.

출처: SK바이오팜 증권신고서

이어 "SK라이프사이언스는 임상시험에 대한 부보액 1000만 달러(약 110억원) 보험에 가입해 손해배상 지급 시 부보금액 내에서 지급될 것으로 예상된다"면서도 "원고가 손해배상청구 소송을 추가로 제기하거나 손해배상금액과 임상시험 부작용에 대한 책임이 당사가 예상한 것 이상으로 판결될 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 덧붙였다.

소송과 관련한 사망 사례는 건강한 사람을 대상으로 한 세노바메이트 초기 임상에서 발생했다. 회사는 세노바메이트 적정 용량을 찾기 위한 임상을 여러 차례 진행했다.

세노바메이트와 같은 향뇌전증약은 발진, 급성간염, 신부전 등으로 사망에 이를 수 있는 '드레스(DRESS) 증후군'이 심각한 부작용 우려로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)의 세노바메이트 리뷰에 따르면 이 사례 역시 드레스 증후군이 원인으로 지목된다.

FDA 리뷰에서 수 차례 언급되는 사망 보고가 해당 소송과 연관된 것으로 추정된다. 이에 따르면 해당 임상 참여자는 당시 38세 여성으로 세노바메이트 투여 87일째 드레스 증후군으로 인한 부정맥으로 사망했을 가능성도 배제할 수 없다

이에 대해 SK바이오팜 측은 "건강한 사람 대상 초기 임상에서 사망 보고가 있었지만 왜 이런 사고가 발생했는지 명확한 원인은 결론 나지 않았다"고 말했다.

회사는 이후 대규모 임상에서 세노바메이트의 안전성을 입증했다고 밝혔다. 실제로 이후 진행한 3상에서는 세노바메이트 복용 환자 중 드레스 증후군이 관찰되지 않았다. 세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들은 83%에 달했으며, 장기간 복용 시에도 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

흔히 발생한 이상반응으로는 졸림, 어지러움, 피로 증상 등이었으며, 전체 환자 중 8%에서 심각한 이상반응이 관찰됐지만 발작이 가장 흔했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

FDA도 리뷰를 통해 "드레스 증후군으로 인한 사망이 있었지만 이외에 다른 특별한 심혈관 질환은 발견되지 않았다"고 적시했다.