급여 빗장 푼 첩약, 안전성·유효성 어떻게 관리할까

• 한약재 바코드제, 처방·조제 DUR 의무화로 안전성 강화
• 시범사업 평가연구 통해 첩약 임상근거 유효성 축적

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지금까지 비급여로만 처방됐던 첩약에 오는 10월부터 건강보험을 적용키로 확정하면서 범의약계가 문제로 지적한 첩약 안전성·유효성 관리 방안에도 시선이 모인다.

일단 정부는 규격품 한약재에 바코드 제도를 적용하고 첩약 처방·조제 DUR 시스템, 원외탕전실 인증제 의무화로 안전성을 강화할 방침이다.

첩약 유효성은 한의표준임상진료지침(CPG)을 근거로 첩약 치료 권고등급·근거 수준이 '환자 사용을 고려해야 함' 이상을 획득해 시범사업 대상으로 선정된 질환 3개의 첩약 평가연구로 임상근거 자료를 축적한다.

24일 보건복지부는 첩약급여 시범사업 추진계획에서 이같이 예고했다.

◆첩약 안전성 관리 방안=복지부는 현재 첩약 안전성을 규격품 한약재는 hGMP(한약 GMP) 규격품 한약재 제도, 처방·조제는 한의사·한약사 면허제도와 원외탕전실 인증제로 관리중이라고 했다.

헌법재판소 결정례(2015헌마1181) 역시 ▲한약조제행위자를 한의사·한약사·한약조제약사로 한정하고 ▲규격품 제도 등이 이미 시행중이므로 한약조제 관련 국민 건강보호를 위한 정책을 수립·시행하고 있다는 판단을 내린 바 있다.

투약 이후 단계에서는 안전성 관리 제도가 따로 없는데, 복지부는 이번 시범사업에서 한약재 관리 단계에서부터 처방·조제 단계, 투약 이후까지 안전성 관리를 강화한다는 방침이다.

구체적으로 한약재는 규격품 바코드 제도를 도입하고, 처방·조제는 DUR 구축으로 DB를 축적하는 동시에 원외탕전실 인증제를 실질적으로 의무화 할 계획이다.

복지부는 현재 규격품 한약재 제도는 정착 단계라고 평가했다. 최근 3년 간 전체 회수·폐기 명령 중 한약재가 47.8%, 의과 의약품이 52.2%인 점이 평가 근거가 됐다.

규격 한약재 바코드는 한약재 제조사가 출고하는 제품에 바코드를 부여해 한방의료기관에서 한약재 입고 시 바코드에 저장된 정보를 입력하는 시스템이다.

규격 한약재 약사감시와 별도로 한약재 모니터링 체계도 구축한다.

복지부는 첩약급여 시 다빈도 사용 한약재 특별 모니터링 실시를 위해 식약처와 협의중이며 원외탕전실 한약재 모니터링 사업을 확대한다.

원외탕전실 인증제의 경우 공동이용 탕전실 인증제로 개편하고, 시범사업 종료 후 본사업 시 공동이용 탕전실 인증을 의무화한다.

복지부가 식약처와 협의중인 규격품 한약재 바코드 제도

특히 복지부는 본사업 시 인증받은 공동이용 탕전실만 첩약급여를 적용하고 시범사업 기간에는 최소 기준을 마련할 방침이다.

아울러 DUR 구축을 위해 필요한 개별 한약재 특성과 한약재 상호작용 연구를 추진한다.

투약 후 단계 안전관리는 조제내역 공개로 강화한다는 게 복지부 비전이다.

급여 적용 첩약의 조제 내역을 대외 공개해 환자 알권리·안전성을 강화하는 게 골자다.

급여 청구 시 처방명, 처방 구성 한약재, 규격품 사용여부, 용량, 원산지 등 첩약 관련 모든 정보를 입력케 하고 환자에게는 임의조제 우려가 없도록 조제내역을 공개하는 방식이다.

◆첩약 유효성 관리 방안=유효성은 일단 시범사업 선정된 3개 질환 모두 CPG 상 한약 치료 권고 등급·근거 수준이 B·Moderate 이상을 이미 획득했다는 게 복지부 설명이다.

B 등급은 '일부 환자에 첩약 사용을 고려해야 함(Should be considered)'이며, Moderate 등급은 '추후 연구로 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 것이며 추정치가 바뀔 수도 있음' 수준이다.

실제 시범사업 대상 질환인 월경통 역시 B·Moderate 등급을 받았는데, 소복축어탕·통경탕·사물탕·도홍사물탕·격하축어탕·온경탕·혈부축어탕·소요산·당귀작약산·계지복령환은 비스테로이드진통소염제(NSAIDs) 대비 월경통 감소에 효과적이란 게 인정된 셈이다.

복지부는 여기서 더 나아가 시범사업에서 첩약 평가연구 등으로 임상적 근거자료를 축적해 나가며 CPG 유효성 근거가 확실한 질환을 늘리겠다고 했다.