"e-라벨 전문약, 환자 요청시 약국서 출력"...식약처 난색

• 민원인, 전문약 전 품목에 e-라벨 도입 제안
• "디지털 낯선 고령 환자 위해 약국·병원서 출력"
• 식약처 "품목확대 신중 검토...문서제공 의무 어려워"

작년 109개 품목에 우선 도입된 QR코드 방식의 e-라벨.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 109개 전문약에만 시범 운영하고 있는 e-라벨 도입을 전 품목으로 확대하고, 디지털에 낯선 환자를 위해 약국·병원에서 출력 제공을 병행하자는 제안에 식약처가 난색을 표했다.

휴대폰과 PC 등 디지털 기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 e-라벨 사업은 작년 3월 전문약 109개 품목에 한해 운영되고 있다.

작년 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔고, 선제적으로 도입된 품목들은 종이첨부 문서 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있게 됐다.

최근 한 민원인은 신문고를 통해 e-라벨 사업을 전문약 모든 품목으로 확대해달라고 요구했다.

다만, 고령층과 취약계층을 고려한 하이브리드 방식으로 종이설명서 요청 시 출력하는 방안을 병행 운영하자는 제안이다. 민원인은 “디지털에 익숙하지 않은 사용자도 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하자”고 제시했다.

민관협의체를 구성해서 확대 일정을 수립하고, QR코드 위변조 방지를 위한 보안기술도 도입하자고 주장했다.

이에 식약처는 e-라벨 사업의 필요성에 대해서는 공감대를 표했지만, 확대 운영은 신중 검토가 필요한 사안이라고 선을 그었다.

식약처는 “e-라벨 적용 품목을 전문약 전체로 확대하는 것은 의약품 유통, 사용 환경 등을 고려했을 때 신중한 검토가 필요하다. 향후 민관협의체 등을 통해 제도의 안정성과 사회적 수용성을 충분히 고려해 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 설명했다.

또 환자 요청 시 약국 또는 병원이 첨부문서를 출력해 제공하도록 강제할 수는 없다고 거절했다. 의약품 정보 제공의 의무 주체는 의약품 제조수입업체라는 입장이다.

식약처는 “의약품 제조수입업체에게 약국이나 의료기관, 환자의 요청이 있는 경우 e-라벨 대상 품목의 첨부문서를 제공하는 방안을 마련하라고 공지한 바 있다”고 답변했다.

이어 “약국 또는 의료기관에서 환자 요청 시 직접 종이 첨부문서를 제공하는 것을 강제할 수 없다. 이를 고려해 단계적 확대 방안을 마련할 필요가 있다”며 e-라벨과 종이문서를 병행하는 하이브리드 방식의 도입이 어렵다고 밝혔다.