골다공증 신약 '이베니티' 보험급여 첫 관문 통과

• 심평원, 암젠코리아 1품목 서면 약평위 결과 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠코리아의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 '이베니티주 프리필드시린지(로모소주맙)'가 급여 첫 관문을 넘었다.

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2020년 제9차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 11일 공개했다.

이번에 심의한 약제는 암젠의 이베니티 1품목으로, 코로나19로 인해 9~10일 이틀 동안 서면으로 심의가 이뤄졌다.

이베니티는 지난해 5월 국내 허가를 받은 이후, 1년 4개월 만에 급여 적정성을 인정 받은 약제다.

이베니티의 적응증은 ▲골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가로, 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다.

위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.

이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소한 결과를 갖고 있다.

한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다.

급여 적정성을 평가 받은 약제의 경우 약제 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.