NOAC 막내 '릭시아나' 제네릭 시동…국내사 생동 착수

• 내년 8월 PMS 만료…신일제약, 생동성시험 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 가장 늦게 발매한 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)의 제네릭약물 개발이 시작됐다.

릭시아나는 국내 첫 NOAC 약물인 자렐토(리바록사반, 바이엘코리아)보다 6년 늦게 허가를 받았지만, 현재 시장에서는 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

내년 8월 PMS가 만료되면서 제네릭 상업화을 위한 생동성시험이 시작된 것이다.

식약처는 지난달 29일 신일제약의 'SIL1107'의 생동성시험 계획서를 승인했다. SIL1107의 성분명은 에독사반토실산염수화물로, 릭시아나와 같다. 릭시아나의 제네릭약물인 셈이다.

릭시아나는 내년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료된다. PMS 종료 이후에는 후발약물의 허가신청이 가능하다. 신일제약은 생동성시험 결과를 토대로 제네릭약물의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다.

릭시아나까지 제네릭이 만들어지면 국내 출시된 NOAC약물 모두 후발약물에 노출되게 된다. 자렐토의 경우 2015년 4월 PMS가 만료돼 현재 후발업체 22개가 허가를 받았다.

또한 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임)는 2017년 2월 PMS가 만료돼 10개 후발업체가 허가를 받았다.

엘리퀴스(아픽사반, 한국비엠에스제약)는 2017년 11월 PMS가 만료, 후발의약품 업체 50개가 허가를 받았다. 지난해 5월부터는 후발의약품이 시장에 출시됐다.

내년 7월에는 프라닥사 후발약, 10월에는 자렐토 후발약 시장발매가 이어질 것으로 분석된다.

다만 릭시아나의 경우 물질특허가 2026년 11월에나 종료되기 때문에 후발약이 출시되려면 6년을 더 기다려야 한다.

현재 시장에서는 릭시아나가 다른 NOAC들을 제치고 1위를 달리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 원외처방액을 보면, 릭시아나가 158억원, 자렐토와 엘리퀴스가 122억원, 프라닥사 38억원을 기록했다.

작년 출시된 엘리퀴스 제네릭은 14개사 총 14억원의 원외처방액을 기록했다. 기대만큼 성적이 높진 않다.

이는 NOAC이 종병을 중심으로 성장했기 때문에 의원을 중심으로 영업을 진행하고 있는 국내사 제네릭은 성장성에서 한계가 있다는 분석이다.

따라서 내년 프라닥사, 자렐토 후발약이 출시되도 오리지널약물의 영향력은 여전할 거란 관측이 우세하다.