경평면제, 항생제→항균제로 축소...높아지는 반발

• 항바이러스제 등 사각지대 여전…내성 관리 우려 제기
• 경평특례 개정안 발표…정부, 용어 개념 축소

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 '항균제'로 선을 그었다. '여지'가 사라진 만큼, 반발의 목소리도 거세지고 있다.

건강보험심사평가원이 지난 8일자 내부규정 공고로 약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정 개정안을 확정했다. 경제평가 면제 대상으로 언급됐던 '항생제'가 '항균제'로 범위가 좁혀진 채 개정안이 발표됐다.

애초 항생제 관련 경평면제 대상 확대 방안은 업계와 학계 모두의 지지를 받았다. 하지만 '항생제의 정의' 면에서 논란이 있었다.

의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다.

쟁점은 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부가 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝히면서 항생제의 정의, 즉 경평면제 대상의 항균제 단일화에 대한 반박 기류가 형성됐는데, 정부가 이번에 그 '제한'에 대해 도장을 찍어버린 셈이다.

◆항생제 내성 문제와 국제사회의 접근=WHO에서는 AMR의 개념을 '박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균에 의해 발생하는 지속적으로 증가하는 감염의 효과적인 예방 및 치료에 대한 위협'으로 정의하고 있다.

AMR은 많이 알려진 슈퍼박테리아 발생 문제에 국한되지 않는다. '슈퍼버그(Superbugs)'라고도 불리는 항생제 내성은 세균을 포함하여 감염을 일으키는 미생물(곰팡이, 바이러스, 기생충 등)이 항생제 및 항진균제, 항바이러스제 등과 같은 항균작용을 나타내는 약물에 노출되었을 때 생겨나는 변화를 의미한다.

이러한 맥락에서 AMR은 카바페넴 내성균, 반코마이신 내성균 등 일명 '슈퍼박테리아' 뿐만 아니라 칸디다, 아스페르길루스 등 치명적인 진균(곰팡이)에 대한 내성 위험을 포함하여 접근해야 하는 공중보건 의제이다.

AMR의 발현은 감염 치료를 어렵게 하며 감염병 확산, 중증 감염병 발생 및 사망의 위험을 증가시키며 결과적으로 약물의 효과가 떨어지고 몸에 감염이 지속되어 다른 사람에게 전파될 위험이 높아지게 된다. 코로나19 백신이 개발되기 전부터 코로나19 바이러스 변이를 걱정하는 것은 현재 개발중인 백신, 또는 치료제가 듣지 않는 내성균 등장을 우려하는 것과 같은 맥락이다.

실제 2016년 AMR에 대한 글로벌행동계획(Global Action Plan)의 이행을 위해 시작된 '글로벌 AMR 감시 시스템(GLASS, Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)' 초기에는 인간의 세균(박테리아) 감염에 초점이 맞춰졌지만 2018년 이후 침습성 진균 감염의 AMR에 대한 글로벌 감시 프레임 개발 등 다른 유형의 AMR에서 정보 격차를 줄이는 방향으로 추진되고 있다.

◆코로나19 환자에서의 2차감염 위험 증가=코로나19 환자에서도 이들 진균에 의한 2차 감염에 대한 사례와 연구결과들이 발표되고 있다.

코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하게 될 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있다.

중국 우한 내 2개 병원에서 191명의 코로나 환자들의 후향적 다기관 코호트 연구 결과를 분석한 결과 전체 환자의 15%(28/191명), 사망 환자의 약 50%(27/54명)에서 2차 감염이 확인됐다.

코로나19 환자에서 침습성 아스페르길루스증 유병률을 분석한 연구에 따르면 코로나19 환자의 약 5%는 집중치료가 필요한 위중한 상태였으며 이들 중증 환자들에서 침습성 아스페르길루스(Invasive Aspergillosis) 2차 감염의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.

최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하하는 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아 진다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있는 가운데 학회의 의견과는 달리 항생제 개념을 자의적으로 축소한 것은 대단히 아쉽다"고 말했다.

아울러 "질병관리청 내 '항생제내성관리과'가 신설돼 항생제 내성에 대한 적극적 관리가 가능할 것으로 기대했다. 하지만 접근성 문제는 반대로 가고 있다. 정부의 항생제 내성관리 접근이 이번 경평특례 조치와 같이 항균제만으로 국한되지 않도록 감염관리 현장의 목소리에 귀기울여 주기를 바란다"고 강조했다.