스펙트럼 "한미약품 공장 FDA 실사준비 완료...허가 확신"

• 스펙트럼파마슈티컬즈, 컨퍼런스콜 개최...3분기 R&D 성과 소개

롤론티스 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 확신했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 허가시기가 늦어졌을뿐, 허가 자체에는 문제가 없다는 입장이다. 신속하게 한국 공장 실사를 마무리하고 허가시기를 최대한 앞당기겠다는 목표다.

한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 4일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다.

스펙트럼은 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)' 허가신청(BLA)에 대한 FDA 입장을 확인한 점을 지난 분기 가장 의미있는 R&D 성과로 꼽았다.

'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.

스펙트럼은 작년 10월 FDA에 '롤론티스'의 시판허가를 신청하고 올해 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받았지만 지난 26일(현지시각) 잠정 연기통보를 받았다고 밝힌 바 있다. 국내∙외 코로나19 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 기한 내 성사되지 못한 탓이다.

다만 공장실사 외에 FDA 허가에 필요한 모든 절차가 성공적으로 마무리된 점은 긍정적이라고 평가했다. 한국 내 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들면서 FDA 실사시기가 앞당겨질 가능성도 열어놨다.

컨퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "가능한 빨리 롤론티스의 FDA 허가를 받기 위해 한미약품과 긴밀하게 소통하고 있다. 최근 한국의 일일 코로나19 확진자수가 100명 미만으로 떨어진 점이 FDA 실사 진행에 유리하게 작용하길 바란다"라며 "FDA와 협의를 통해 '롤론티스'의 공장실사 및 심사일정을 재확정하겠다"라고 말했다.

스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 모두 성공적으로 완료됐다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료 역시 모두 제출한 상태다. '롤론티스' 허가신청 관련 FDA 입장에 대해서도 'CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)'이 아님을 재차 확인했다.

조 터전 CEO는 "한미약품의 바이오플랜트는 세계적 수준이다. 일찌감치 외부전문가와 함께 모의검사를 진행하면서 FDA 실사준비를 마쳤다"라며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것이다. 한미약품과 스펙트럼은 언제든지 FDA 요구를 수용할 준비가 돼있다"라고 설명했다.