식약처, 의약품 '허가심사 전문인력' 확충 드라이브

• 수수료 인상·예산 확보...'정규·비정규직 심사인력' 매진할 듯
• 코로나 대유행·국내 감염으로 백신·신약 심사력 강화 필요성 커져

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 새해 신약, 백신 등 의약품 허가심사 전문인력 확충에 드라이브를 걸 전망이다.

의약품 허가심사 비용을 허가 신청 제약사에게 부담케 하는 '유저 피(User Fee)'제도 도입을 통한 비정규직 심사관 증원과 본예산 확대로 인한 정규직 연구관 확충이란 '투 트랙 전략'이 유력하다.

28일 정부와 제약업계에 따르면 올해 식약처는 허가심사 인프라 강화 최우선 순위로 양적·질적 심사인력 확대를 선정한 분위기다.

코로나19 세계 대유행(팬더믹)과 국내 감염이 1년 넘게 장기화하면서 공중보건을 위협하는 질환이나 감염병 백신·치료제 심사능력 강화 필요성이 어느 때보다 높아진 게 영향을 미쳤다.

시실 식약처 허가심사 인력 부족 현상과 심사능력 부실 논란은 매해 국정감사 단골메뉴다.

2019년을 기준으로 우리나라 식약처 심사인력은 총 333명으로, 미국 FDA 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 일본 후생성을 제외한 PMDA 561명과 견줘 극히 적은 상태다.

의약품을 허가할 전문 심사인력은 베테랑 수준의 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상인데, 식약처가 이런 고급 인력을 채용하려면 결국 비용과 예산이 필수다.

하지만 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 지난해 기준 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 크게 낮아 전문 심사인력을 채용할 비용 마련에 역부족이다.

미국의 신약 허가 수수료가 약 31억원, 제네릭 약 2억원인 것과 비교하면 식약처 허가 수수료는 지나치게 비현실적이란 비판이 나온다.

식약처가 올해에는 이런 문제를 정면돌파해 나갈 것으로 기대된다.

일단 예산줄을 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사 전문인력 확충을 위한 예산·정책 지원 필요성에 공감했다는 점에서 이미 절반의 성공을 거뒀다는 평가가 제기된다.

최근 홍남기 경제부총리(기재부 장관)는 '신의료제품 개발촉진방안'을 공개하면서 식약처 심사인력 확보와 제약사 유저 피 제도 도입을 공식화했다.

국회 계류중인 4건(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)의 공중보건위기대응 의약품 특별법 제정 심사와 발맞춘 예산·행정을 펴겠다는 심산으로 읽힌다.

무엇보다 코로나19 장기화로 국내 확진자·사망자 수가 크게 늘고 추산하기 어려운 수준의 사회·경제적 피해가 발생하면서 코로나 백신·치료제 허가심사 인력의 중요성이 커진 게 홍 부총리의 신의료제품 개발촉진 방안에 적잖은 영향을 끼쳤다.

식약처 역시 상황적 특수성에 맞게 유저 피 제도 도입으로 비정규직 심사관을 대폭 늘리고, 기재부·행안부와 국회 협력으로 정규직 연구관 채용을 확대하는 것 까지 공격적으로 도전할 공산이 크다.

코로나 장기화 사태로 백신·치료제 허가심사력 중요성이 커진 지금이 전문인력 대량 확보에 적기라는 판단에서다.

특히 보건복지부 차관을 지낸 김강립 식약처장이 예산·입법 등 국회 대관 능력과 기재부·행안부·복지부 등 타 정부부처 업무협력·조율 능력이 우수하다는 평가를 받는 점도 식약처 허가심사인력 확충에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

앞서 식약처는 2016년 이후 4년만인 지난해 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용에 썼다.

김강립 처장은 허가 수수료 유저 피 제도를 넘어 국회에 전문 심사인력 증원 필요성을 적극적으로 어필해 식약처에 유리한 예산안을 확보하고, 기재부와 행안부에 식약처 조직 정원 확대·예산 반영 등 실제적 결론을 도출해야 하는 숙제를 안게 됐다.

제약계 관계자는 "식약처의 허가심사 인력이 확충되는 것은 제약사 입장에서 크게 환영할 일이다. 신약을 허가받는데 실무적으로 가장 어려운 점이 연구관급 이상 식약처 공무원을 만나기 힘들다는 점"이라며 "김 처장은 복지부 차관을 지내고 국내외 보건의약 관련 활동에 매진하며 꼼꼼함과 전문성, 대외 협상 능력을 고루 갖췄다는 평가를 받는다. 코로나 위기 속 어떤 심사 전문성 강화 전략을 펼지 기대된다"고 귀띔했다.

식약처 관계자는 "허가심사 수수료를 통한 비정규직 심사관 채용과 본예산 확보를 통한 정규직 연구관 확충이 곧 식약처 허가심사력 강화"라며 "신의료제품 개발촉진방안에 식약처의 예산·행정적 숙원사업이 일부 포함됐다. 타 부처, 국회, 제약산업 협력으로 심사인력 확충을 준비할 것"이라고 했다.