코로나19 백신 다음주 출하승인 전망…접종 '초읽기'

• 65세 이상 사용여부는 질병청에서 가이드라인 제시 기대
• 추가 임상자료는 4월말까지 제출…3만명 대상 미국 임상

김강립 식약처장이 10일 아스트라제네카 코로나19 백신 최종 허가에 대해 설명하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음 승인된 가운데 다음주 해당 아스트라제네카 백신의 국가출하승인도 예상된다.

또한 식약처에서 65세 이상 고령층 접종에 제한을 두지 않았지만, 최종 사용여부는 질병관리청 예방접종위원회에서 결정할 방침이다. 다만 허가사항에 65세 이상도 사용이 가능하도록 전문가가 결정한만큼 예방접종위원회도 이를 따를 가능성이 높다.

김강립 식약처장은 10일 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 브리핑에서 국가출하승인 다음주 최종 결정될 것이라고 설명했다. 김 처장은 "출하승인 절차는 현재 진행 중에 있다"며 "아마 다음주중 최종 결정되고, 승인이 날 것으로 생각하고 있다"고 말했다.

국가출하승인에서는 품질의 안전성을 보게 된다. 출하승인이 되면 해당 백신은 시판이 가능하다. 질병청은 19일까지 고령층 접종여부를 포함한 아스트라제네카 백신의 접종계획을 확정하고, 26일부터 접종을 시작할 것으로 알려졌다.

김 처장은 "65세 이상 고령층에 접종 제한을 둘 만큼의 배제할 이유를 찾지 못했다는 게 식약처 결론"이라며 "다만 사용에 있어 고령사항을 판단해 임상현장에서 적용할 것이고, 아마 질병청에도 전문가 의견을 듣고, 예방접종우원회 논의를 통해 합리적인 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

한편 이번 백신은 향후 추가자료 제출을 조건으로 허가됐다. 김 처장은 "미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다"면서 "해당 임상시험은 3만명을 대상으로, 이 가운데 고령자가 약 7500명 포함돼 있다"고 전했다.

중간결과는 4월말까지 제출하도록 조건을 부과했다는 설명이다.