탐스로신-미라베그론 3상 경쟁…동구 이어 경동 승인

• 전립선비대증 환자의 하부요로증상 개선 유효성 검증

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 전립선비대증치료제 '탐스로신'과 과민성방광치료제 '미라베그론'의 복합제에 대한 임상3상에 돌입한다. 앞서 3상을 승인받은 동구바이오제약과의 상업화 경쟁이 예상된다.

현재까지 두 성분을 결합한 복합제는 없는만큼 상업화에 성공한다면 환자의 복용 편의성이 한층 개선될 것으로 전망된다.

식약처는 지난 25일 경동제약의 'KDF1905'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 탐스로신과 미라베그론이 각각 시험약으로 사용된다.

탐스로신은 대표적인 전립선비대증 치료제이며, 미라베그론은 과민성방광치료제다. 브랜드 약물은 '하루날디'와 '베타미가'로, 모두 아스텔라스에서 개발, 공급하고 있다.

특히 두 약은 국내 비뇨기과 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 하루날디가 726억원, 베타미가가 650억원을 기록하고 있다.

두 약을 병용해 전립선비대증 환자의 하부요로증상 개선효과를 입증하는 연구도 이미 발표된 바 있다. 2018년 일본 아시히가와의대 히데히로 교수팀은 656명의 환자를 대상으로 미라베그론과 탐스론신을 병용해 배뇨 증상 개선 효과를 관찰한 결과, 위약군에 비해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다고 공개한 바 있다. 또한 과민성 방광 증후군 개선 평가 점수에서도 위약군에 비해 월등한 개선 효과를 보였다고 전했다.

전립선비대증과 과민성방광치료제는 서로 병용 처방 사례가 많다보니 국내 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 하지만 아직 상업화된 제품은 없다.

탐스로신-미라베그론 복합제는 경동제약말고도 동구바이오제약도 지난 1월 임상3상에 진입했다. 동구는 피부-비뇨기과 약물에 강점을 갖고 있는 회사다. 양사가 비슷한 시기에 임상3상을 진입한만큼 누가 먼저 품목허가 성공으로 이끌지 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다.

특히 양 단일제의 시장규모가 크기 때문에 타 제약사들도 해당 복합제 성공여부에 귀를 기울이며, 경쟁 전략을 세울 것으로 보인다.