헴리브라 급여기준 재논의..."합리적 개정 기대"

• 이달 말, 심평원 약제기준부·소아청소년분과위원회 개선안 도출 심의
• 제외국, 면역관용요법 우선 고려 강제권 없어...처방권·환자 편익 존중

[데일리팜=노병철 기자] 심평원이 면역관용요법(ITI·항체제거)의 효율적 운영을 위한 전문가 자문회의 소집을 예고하고 있어 관심이 집중된다.

심평원 약제기준부는 이달 말, JW중외제약 헴리브라주의 급여기준 개정과 관련해 학계와 환자단체의 급여기준 개정 요청에 대한 검토 결과를& 160;제외국들의& 160;사례 등과 비교해& 160;합리적 개선안 도출을 위한 심의를& 160;진행할 계획이다.

이번 심의는 12세 미만 소아 혈우환자의 급여 사각지대 및& 160;투약편의성 등을 고려한& 160;약물 접근성·글로벌 트렌드에 부합된 급여기준을 재설정해야 한다는& 160;필요성에 부응한다는 측면에서 의미가 크다.& 160;

면역관용요법& 160;실시 불가능성에 대한 구체적 기준을 고시에 선 반영했으면 하는 아쉬움이 있지만,& 160;결국& 160;이번 사태의 최대 피해자는 지난& 160;4월 이후로 처방 자체가 중단된 소아 혈우 환자로 전가돼 개정 시급성이 요구되고 있다.

혈전지혈학회의 중론은 3가지 측면에서 현 급여기준 개선에 대한 의견을 제시하고 있다.

먼저 면역관용요법 대상이 되지 않는 소아 환자의 경우다.& 160;항체가 생성된지 1∼5년차가 아닌 환자는 면역관용요법을 진행하더라도 성공률이 극히 낮아 질 수밖에 없는데& 160;이러한& 160;소아는 만12세 이상이 될 때까지는 혁신신약인 헴리브라주를 아예 쓰지 못하고 우회치료제를 써야 한다는 점이다.

해외 선진국에서 조차도 면역관용요법을 급여기준으로 강제화 하고 있지 않은데,& 160;신약의 경우 제한을 두고 있는 국내 환경도 변화가 필요한 시점이다. 더구나 우회치료제는 면역관용요법 선행을 의무화 하지 않고 있다.

특히 5세 미만 소아환자에 대해 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 자료 요구는& 160;의료 현장에서 가장 난감해 하는 부분이다. 이는 심평원에서& 160;진료 현실을 다시한번 객관적으로 면밀히 검토해야 할 책임과 의무이기도 하다.

때문에 제외국(영국·호주 등)에서는 우회치료제의 대상이 되는 환자에 대해서도 헴리브라 급여 투여를 검토하고 있다.

소아를 대상으로 한 비용효과 분석 결과에서도, 유지요법으로 사용되는 헴리브라의 경우 출혈시 마다 사용할 수 있는 우회치료제 보다 저렴한 것으로 나타난 바 있다.

이 같은 데이터는 면역관용요법 우선고려를 배제할 수 있다는 학계의 합리적 타당성에 힘을 실어 주고 있다.

실제로 2020년도 10월 심평원 약제급여평가위원회에서도 소아혈우환자에 대해 헴리브라가 우회치료제 보다 연간약제비가 더 저렴하다고 판단한 바 있다.

현행 급여기준을 환자·처방의 관점에서 조금이라도 반영한다면, 출혈에 대한 극심한 통증이나 우회치료제만 써야 하는 소아의 상황을 획기적으로 개선시킬 수 있을 것으로 보인다.

혈전지혈학회 관계자는 "소아 환자와 그들의 곁에서 눈물 짓는 가족들의 상황을 적극 고려해 빠른 시일 내에 급여 개정이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.