"파머징국가, 오펀드럭으로 FDA 규제장벽 도전을"

• [인터뷰] 부르스 톰슨 회장(미연방 WR규제컨설팅그룹)

브루스 톰슨 회장

[데일리팜=노병철 기자] "아시아권 국가들의 북미진출 핵심 포인트는 틈새전략 희귀의약품(Orphan Drug)과 개량신약으로 대별할 수 있다."

부르스 톰슨(Bruce Thompson) 미연방 WR규제컨설팅그룹(WR Regulatory Service) 회장은 글로벌 빅파마들처럼 '퍼스트 인 클래스' 또는 '베스트 인 클래스' 등의 오리지널 신약이 없는 제약바이오기업의 해외 시장 공략은 정밀타진이 요구된다고 설명했다.

캐나다 온타리오의대에서 생화학을 전공하고 뉴욕 클락슨대에서 MBA를 받은 톰슨 회장은 EU 치에지제약·암스트롱제약에서 FDA 대외협력총괄책임자 등을 역임했다.

아울러 컨설팅전문기업 레귤라이언스 대표 등을 맡으며, 30년 동안 FDA 인허가 분야 전문가로 활동해 왔다.

WR규제컨설팅그룹은 임상시험을 포함, 신약개발에 필요한 FDA 규제기준 및 행정절차에 대한 기업들의 이해와 대응 준비를 돕고, 규제업무의 전략, 계획 수립부터 대행까지 신약개발 규제업무의 전주기를 종합 컨설팅한다.

"임상시험계획 승인신청(IND)부터 시작해 다양한 형태의 의약품허가신청(NDA, 505(b)(2) NDA, BLA, ANDA)은 규제과학자들과의 세밀한 커뮤니케이션이 필요하다. 특히 영어권과 비영어권 국가들 간 어휘·문장 선택과 레터에 대한 해석적 오류를 최소화하는 것은 인허가 결정의 핵심 요소로 평가받고 있다."

FDA 희귀의약품 지정은 미국에서 환자수가 20만명 미만인 난치병 혹은 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하는 제도다.

희귀의약품 개발기업에게 임상시험 보조금 지급, 세금 감면, 판매 허가 심사 비용 면제, 판매 허가 후 7년 간 미국시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공돼 많은 기업들이 관심을 갖고 있는 분야다.

W규제컨설팅그룹의 최대 강점은 오펀드럭 인허가 디자인에 특화된 전문인력이 다수 포진돼 있는 점이다.

현재까지 총 25개의 희귀의약품 지정 실적을 바탕으로 북미 진출을 계획 중인 기업들에게 다양한 규제과학 업무를 공유하고 있다.

"항암제를 비롯한 전문의약품 시장은 중장기적 처방 트렌드 주기를 띈다. 현지 의사·환자들의 니즈를 파악하고 브랜드를 각인시키기 위해서는 소규모 팝업 투자 진출이 실패 확률을 줄일 수 있다. 한국을 비롯한 파머징 국가들은 상대적으로 허들이 적은 희귀의약품으로 우회해 북미에 진출하는 전략을 추천한다."

이처럼 진출 초기 정확한 브랜드 아이덴터티가 결정되면, 제품을 판매할 유통망을 파악하는 사전 시장조사도 인허가 교섭과 함께 병행해서 이뤄져야 한다.

신약개발 전과정이 FDA의 규제기준과 소통하고 조율해 가는 과정이기 때문에 신약개발의 어느 한 단계도 FDA의 규제관점이 포함되지 않을 수 없다.

최근 COVID19 팬데믹으로 인해 지난 2년간 FDA의 모든 관심은 COVID19 관련 업무에 집중·대응함은 물론 기업과의 상호작용도 빠르게 변하고 있다.

특히 기업들과 면대면 미팅은 최소화 하면서 대응과 조치는 전례없이 빠르게 진행해야 하는 부담 아래 놓인 FDA의 커뮤니케이션 시스템 변화가 주목된다.

FDA는 지금까지 유지되어 온 우편수령 혹은 현장실사 등의 절차를 온라인 또는 원격화상 인터뷰 등으로 전격적으로 변경하고 있다.

톰슨 회장은 "북미 진출을 위한 첫 관문은 FDA와의 임상계획신청과 관련한 소통에서 시작된다. 식의약 제도와 정책은 매우 민감하면서도 빠르게 수정·변화하고 있다. 이러한 규제의 흐름에 적절히 대응하지 못하고 경쟁력을 갖추지 못한다면 아무리 훌륭한 후보 물질을 가지고 있다 해도 허가 장벽을 통과하기 어렵다"고 말했다.