허가 165일만에 급여 '렉라자', 약평위 결과 보니

• 허가-평가 연계 활용…초고속 등재 31번째 국산신약
• 관련 학회 "타그리소 대체약제로 충분히 기대" 의견

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 품목허가부터 보험급여 적용까지 단 165일 만에 일사천리로 이뤄진 국내 31번째 개발 신약 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여적정성 평가 과정에서 '비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안'으로 평가됐다.

건강보험심사평가원은 최근 지난 4월 8일 약제급여평가위원회에서 심의한 렉라자 요양급여 적정성 평가 및 회의 결과를 공개했다.

지난 1월 18일 '전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 식품의약품안전처 허가를 받은 렉라자는 7월 1일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 개정고시로 급여가 적용 중이다.

렉라자는 지난 2020년 12월 30일 '허가-평가연계제도'를 활용해 보험등재를 신청했다. 등재신청일로부터 급여시행까지는 184일, 품목허가부터 급여시행까지는 165일만에 초고속 등재가 이뤄진 것이다.

지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축했다.

렉라자는 국내 개발 신약으로 올해 최초로 허가를 받으면서, 평가 제외국 허가 및 약가집 수재 현황, 교과서 및 임상진료지침의 임상적 유용성 등의 자료가 수재돼 있지 않은 상태였다.

약평위 평가 결과를 보면 "신청품은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가받은 약제로 대체약제와 효과의 차이가 있다고 보기 어렵다"고 했다.

하지만 국산 신약이 허가 165일만에 급여 등재를 받을 수 있었던 이유는 '타그리소(오시머티닙)와 치료적 위치가 동등하고, 제약회사가 제시한 위험분담안 고려시 타그리소보다 저렴하다'면서 비용효과적인 측면에서 급여 적정성을 인정 받았다.

렉라자의 대체약제로 비교된 약제는 '타그리소(오시머티닙)'으로 약평위는 "평가결과 및 타그리소 RSA 계액 내용 등을 약가협상 시 고려하도록 하라"고 강조했다.

또한 대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 관련 학회에서 "렉라자는 기허가된 타그리소와 비료해 유사한 효과를 보였고, 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했다"며 "타그리소를 대체할 수 있을 것으로 충분히 기대해 볼 수 있디"고 의견을 보탰다.

이들 학회는 "치료선택의 폭이 좁았던 EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에서 새로운 치료 대안"이라며 렉라자의 급여를 요구했다.

약평위에 앞서 2월 24일 진행된 암질환심의위원회에서는 '비소세포폐암 2차 이상 단계에서 stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정한다'는 기준을 세운바 있다.

한편 렉라자는 약평위 심의·의결 이후 4월 23일부터 6월 8일까지 건강보험공단과 약가협상을 통해 환급형, 총액제한형을 적용하고 1정당 상한금액 6만8964원에 급여등재가 이뤄졌다.