"14억명 시장 뚫어라"...K-바이오, 중국 공략 가속화

• GC녹십자, 간판제품 2종 허가... 中 희귀약 시장 정조준
• 휴젤·대웅·메디톡스·LG화학 등 중국 미용성형시장 진출 박차
• 삼성바이오에피스·셀트리온, 중국 바이오시밀러 시장 공략

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약·바이오기업들의 중국 시장공략이 가속화하고 있다. 진입장벽이 높다는 이유로 시장 진출을 주저하던 때도 있었지만, 막대한 자금과 시간을 투입해 현지 임상을 진행하면서 결실을 맺는 업체들이 늘어나는 추세다. 중국 의약품 시장은 14억 명의 인구에서 뿜어져 나오는 구매력 외에도 제약 선진시장보다 미개척 분야가 많아 성장 잠재력이 높다고 평가받는다. 현지 법인 또는 파트너사를 적극 활용하면서 상업화 성공 가능성도 한층 높아졌다는 기대감이 제기된다.

◆GC녹십자, 중국 희귀질환 치료제 시장 정조준

녹인지(그린진에프) 제품사진

16일 업계에 따르면 GC녹십자는 간판제품 2종을 앞세워 중국 희귀의약품 시장 진출을 본격화한다.

선발 품목은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 판매허가를 획득한 '헌터라제'다. GC녹십자는 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받고 '헌터라제'를 공동 개발하면서 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. '헌터라제'는 샤이어의 '엘라프라제' 독점 체제를 깨고 시장에 등장하면서 한국을 비롯한 전 세계 11개국에 공급되고 있다.

헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 선천성 대사이상 질환이다. 2형 뮤코다당증이라고도 불린다. 일반적으로 남아 15만명 중 1명의 비율로 발생하는데, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높다고 알려졌다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 추산되는데, 이전까지 공식 허가받은 치료제가 없었다.

'헌터라제'가 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 허가받으면서 가격협상 등의 문제로 시장 발매에 다소 오랜 기간이 소요되고 있지만, 일단 판매가 시작되고 나면 시장선점 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 것이란 전망이 제기된다. 회사 측은 늦어도 올해 연말에는 '헌터라제'의 상업화가 가능할 것으로 예상되고 있다. 중국 등 중화권 국가에서 '헌터라제'의 상업화는 GC녹십자와 수출 계약을 맺은 '캔브리지'(CANBridge Pharmaceuticals)가 맡는다.

GC녹십자는 최근 중국에서 혈우병 치료제 '그린진에프'(성분명 베록토코그알파)의 품목허가도 획득했다. '그린진에프'는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 전 세계 세 번째로 개발에 성공해 지난 2010년 국내 출시했는데, 중국 현지 임상을 완료하고 NMPA에 품목허가를 신청한지 약 2년 3개월 만에 최종 허가를 받았다. 국내 기술로 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국에서 허가받은 첫 사례다. 2016년 과감하게 미국 3상임상을 조기 중단하고, 중국 시장에만 집중한 끝에 상업화 결실을 맺었다는 점이 긍정적으로 평가받는다.

A형 혈우병은 혈액응고 '제 8인자'가 없거나 부족해 발병하는 선천적 출혈 질환이다. 중국에서는 전체 A형 혈우병 환자 중 치료받는 환자 비율이 약 40%에 불과하다고 알려졌다. 기존 치료제가 이미 선점하고 있는 다른 국가에 비해 신규 처방 대상이 많아 성장잠재력이 크다는 분석이다. 시장조사기관 글로벌 데이터는 2028년 중국 혈우병 치료제 시장이 약 4000억원 규모로 작년 말보다 2배 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. GC녹십자 입장에선 20년 넘게 중국 현지에서 혈액제제 사업을 진행하면서 축적된 노하우가 현지 시장 공략에 유리하게 작용할 것으란 관측이 나온다.

GC녹십자는 현지 계열사인 GC차이나를 통해 '그린진에프'를 '녹인지'(그린진에프의 중국상품명)란 제품명으로 판매할 예정이다. 하반기 중국 보건당국과 가격협상을 진행하고, 내년 상반기 판매에 돌입하면서 해외 매출 발생이 본격화할 것으로 예상된다.

◆휴젤, 국내 최초로 중국 보톡스 시장 공식진출...실적껑충

휴젤은 지난해 10월 보툴리눔톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 받으면서 국내 최초, 전 세계에서는 네 번째로 중국 시장에 진출했다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔톡신은 주름개선 등 미용성형 시술에 활용되는 의약품이다. 휴젤은 올해 2월 '레티보' 온라인 론칭행사를 개최하면서 중국 시장 유통을 본격화했다. 당시 500만 명의 접속자수를 기록할 정도로 뜨거운 관심을 받고 있는 것으로 알려졌다.

레티보의 중국 온라인 론칭행사

해외시장 진출 성과는 경영실적으로도 가시화하기 시작했다. 휴젤의 올해 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대했다. 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 최근 몇년새 실적성장세가 다소 주춤했지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세를 나타내는 모습이다. 매출 구성을 보면 국내보다 해외 시장 성장세가 도드라졌다. 올해 상반기 보툴리눔톡신 제제와 필러는 해외 시장에서 각각 98.5%와 42.8% 치솟았다. 아시아 시장 매출이 지난해 2분기 136억원에서 1년만에 199억원으로 46.3% 확대했다. 올해부터 중국 매출발생이 본격화하면서 아시아 매출 확대를 이끌었다는 분석이다.

휴젤은 보툴리눔톡신 3대 시장으로 꼽히는 미국, 유럽, 중국진출을 목표로, 가장 먼저 중국 시장에 공을 들였다. 현지 병원 의약품시장 3위 제약사 사환제약(Sihian Pharmaceutical)과 파트너십을 체결한 다음 2017년부터 약 1년간 중국인 500명을 상대로 현지에서 엘러간 '보톡스'와 비교임상을 진행하면서 비열등성을 입증했다.

마케팅 전략도 현지 맞춤형으로 진행 중이다. 지난 2월 설립된 현지 법인 '휴젤 상하이 에스테틱'은 업계 내에서 '중국통'으로 불리는 지승욱 법인장이 이끈다. 지 법인장은 과거 종근당, CJ헬스케어에서 축적한 중국 사업운영 노하우와 파트너사와의 협력관계를 기반으로 국내 시장 성공노하우를 이식할 계획이다.

4월에는 현지 미용성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)'를 발족하고 현지 트레이닝센터 설립을 위한 준비과정에 착수했다. 현지 의료인에게 한국의 우스한 메디칼에스테틱 콘텐츠 등을 제공하면서 시장 장악력을 높이겠다는 취지다. 상위 15개 체인 병원 중 13개곳과 공급계약 체결을 완료하면서 연말 목표인 현지 시장점유율 10% 달성에 박차를 가하고 있다. 현지 시장 진출 3년 이내 시장점유율 30%를 달성한다는 목표다.

◆중국 미용성형시장 잠재력↑...대웅·LG화학 등 진출 열풍

중국 보툴리눔톡신 시장은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

나보타 제품사진

여전히 보툴리눔톡신 경험률이 1%에 불과해 미국, 유럽보다 높은 성장 가능성을 갖췄다는 평가다. 엘러간, 란저우연구소, 입센 등으로 경쟁사가 비교적 적다는 점도 기회요소로 지목된다.

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 다음 진출 국가로 중국을 점찍었다. 최근 중국인 473명을 대상으로 진행한 3상임상의 탑라인 결과를 확보하고, 내년 출시 목표를 공식화했다.

'나보타'는 아시아에서 유일하게 미국식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득한 보툴리눔톡신 제품이다. 미국, 유럽, 캐나다 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득하고 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 북미 지역에서는 '주보'(나보타의 미국상품명)란 제품명으로 발매된지 약 2년만에 1억달러가 넘는 누계매출을 기록하면서 시장침투를 가속화하는 추세다.

메디톡스도 현지 3상임상을 완료하고 중국 보건당국의 허가승인을 기다리고 있다. 과거 '따이공'(보따리상인)을 낀 간접수출 방식으로 중국에 보툴리눔톡신 제제를 판매하던 국내 기업들이 중국 시장 직접 진출에 나서면서 수출실적에 활력을 불어넣으리란 기대감이 흘러 나온다.

LG화학은 미용필러 제품으로 중국 시장 영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 의료기기로 분류되는 필러는 주로 인체에 존재하는 ‘히알루론산’ 성분으로 구성된 제품이다. 주름개선 또는 얼굴 윤곽성형 용도로 많이 사용된다.

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약연구 활동을 진행하고 있다.

LG화학(옛 LG생명과학)은 중국 미용 성형시장의 성장 가능성을 보고 선제적으로 허가를 추진, 지난 2013년 국내 업체 중 최초이자 세계 세 번째로 중국에서 '이브아르'의 허가등록을 완료했다. '이브아르'는 LG생명과학이 국내 기술로 개발한 최초의 히알루론산 필러 제품이다.

LG화학은 6000억원 규모의 중국 필러시장에서 2016년 이후 약 25%의 시장점유율로 5년 연속 1위를 기록 중이다. 최근에는 기존 제품의 탄성 및 점성 등을 개선한 프리미엄 브랜드 '와이솔루션'으로 중국 프리미엄 시장 공략채비를 갖췄다. 중국 미용성형 시장에서 한류 바람을 일으킨 원조격으로 평가받는다.

◆삼성·셀트리온, 중국 바이오시밀러 시장 진출 잰걸음 국내 간판 바이오시밀러 업체인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 중국 시장 출사표를 던졌다. 중국 바이오시밀러 시장은 오는 2025년까지 81억달러(약 9조원)에 달할 것으로 전망된다. 연평균 성장률이 20~25%에 이른다는 점에서 블루오션으로 주목받고 있다.

셀트리온 연구진이 후속 바이오시밀러 제품화를 위한 연구를 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 제형인 'SB12' 3상임상을 진행 중이다. 그 밖에도 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'과 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 루센티스 바이오시밀러 'SB11' 등 다양한 영역에서 후속 제품 상업화를 준비하고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 1월 중국의 바이오기업 ‘3S바이오′와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 맺었다. 같은 해 2월에는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 체결하면서 현지 상업화 채비를 갖췄다. C-브릿지 캐피탈이 중국에 설립한 바이오기업 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)가 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당하게 된다. 홍콩, 대만 지역에서는 먼디파마와 파트너십을 구축해놨다.

셀트리온은 후베이성과 우한시 지원을 받아 현지법인을 설립할 계획이다. 셀트리온은 당초 우한시에 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설 건설을 추진하다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 일시 중단됐다. 최근 다시 현지법인 설립에 속도를 내면서 바이오시밀러 시장진출을 준비 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온은 지난 2018년부터 대표 품목인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 현지 3상임상을 진행해왔다. 최근 환자 투약을 완료하고, 품목허가 신청을 위한 데이터를 분석 중이다.