생물학적제제 관리 강화...유통, 콜드체인 구축 한창

• 다수 업체들, 냉장 차량 전환 완료…창고 공조시설 교체
• 보관부터 배송까지 실시간 온도 측정 시스템 구축

[데일리팜=정새임 기자] 내년 1월부터 인슐린제제 등 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리가 강화됨에 따라 의약품유통업체들이 관련 체계 준비에 한창이다.

12일 의약품유통업계에 따르면 이들은 새 생물학적제제 개정령에 맞추기 위해 수송 용기부터 창고 교체 등 분주한 움직임을 보이고 있다.

인산MTS는 냉장 창고를 새롭게 갖췄으며, 개당 40만원 이상의 휴대용(이동용) 냉장고를 들였다. 휴대용 냉장고는 직접 냉각 방식과 상부도어 구조로 효과적으로 냉기를 유지할 수 있어 생물학적 제제를 안전하게 전달하는데 효과를 볼 것으로 기대된다.

인산MTS 냉장 창고와 이동형 냉장고

백광약품은 최근 기존 차량을 냉장 차량으로 모두 전환했다. 한신약품 역시 냉장 차량으로 순차적인 변경을 진행 중이다.

보덕메디팜은 동네 약국 배송 등을 고려해 벤 형식의 차량을 구매했으며 온도 이탈을 방지하기 위해 수송용기에 집중하고 있다

뉴신팜과 인천약품은 철저한 온도관리와 데이터 안정화가 가능한 시스템을 마련했다.

뉴신팜은 최근 창고 공조시설을 바꾸면서 생물학적 제제 관리를 위한 전산 시스템을 마무리했다. 특히 뉴신팜은 박스와 박스 사이에 진공으로 되어 있어 온도 이탈을 방지하는 효과가 있는 '진공 단열재 박스'를 구입한 것으로 파악된다.

인천약품은 온도관리는 물론 데이터 안정화까지 가능한 시스템을 구축했다. 갤럭시 탭으로 실시간 온도를 측정하고 데이터를 자동 저장하는 냉장 박스를 구매했다. 또 새로운 창고 공조시설로 생물학적 제제가 안전하게 보관될 수 있는 준비를 갖춘 상태다.

이와 함께 신성약품 등 대형 의약품유통업체는 도도매의 생물학적제제 관리를 위해 추가적으로 냉장 박스와 차량을 구비하는 등 적극적인 모습을 보였다.

신성아트컴의 새 온도관리 시스템

신성아트컴은 기존 WEB 기반에서만 온도관리를 하던 방식을 벗어나 온도 기록 및 이동경로 관련 데이터를 의약품유통관리 ERP 프로그램과 연동해 언제든지 확인·관리할 수 있도록 시스템을 구성했다.

생물학적제제 수송차량과 수송용기 내 온도관리 및 이동경로를 보다 명확하게 관리를 할 수 있는 시스템이다. 콜드체인 신뢰성과 효율성을 높이고 의약품 물류선진화에 한발 다가가겠다는 방침이다.

수송 용기부터 차량, 보관 장소 구축으로 업계가 부담하는 비용은 연간 수천만원에 이를 것으로 추산된다.

수송차 한 대당 온도유지비용에 소요되는 비용만 연간 350~400만원에 달한다. 여기에 인력, 데이터 보관비 등이 추가적으로 발생한다.

의약품유통업계 관계자는 "내년 1월부터 생물학적제제를 안전하게 관리 배송하기 위해서 최선의 노력을 기울이고 있다"면서도 "기본적인 용기부터 창고, 차량에 전산시스템까지 구축 준비가 한창이지만 재정이라는 현실적 어려움이 있다. 정부의 지원이 필요하다"고 말했다.

한편, 식품의약품안전처는 지난 7월 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 일부 개정령안을 공포했다.

개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 하며, 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다.