애엽 등 생약 재평가 앞두고 212개 중 78개 사라져

• 식약처, 6월 30일까지 재평가 시험계획서 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 제출이 지난 30일로 종료된 가운데, 재평가 대상 212개 품목 가운데 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 재평가 대상으로 공고했다.

재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.

이 가운데 지난 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하지 않고 자진취하하거나 유효기간 만료는 각각 55개, 16개로 총 69개 품목으로 나타났다. 여기에 이미 허가목록에서 지워진 9개 품목을 합하면 총 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.

성분명으로 구체적으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스는 자진취하 35개 품목, 유효기간 만료 10개 품목으로 총 135개 품목 중 45개 품목이 없어졌다.

당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제는 총 25개 품목 가운데 자진취하 7개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 집계됐다.

펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 총 52개 품목 가운데 자진취하 13개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 나타났다.

식약처 관계자는 "허가목록에서 사라지는 최종 품목은 자료 미제출 사유 확인 등 검토가 필요하다"며 "향후 의약품안전나라 홈페이지에서 품목취하 여부, 행정처분사항 등 확인이 가능하다"고 설명했다.

한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.

중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다.

그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.

동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.

공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다.

한편 복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제가 포함됐다.

복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.

재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

한약(생약)제제 재평가 대상과 취하 및 유효기간 만료가 된 품목.