[2021 10대뉴스] ➂4년째 연례행사 불순물 파동

[데일리팜=천승현 기자] 올해도 불순물 파동이 제약업계를 덮쳤다.

식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 지난 7일에는 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들의 자진 회수가 시작됐다.

2018년부터 매년 불순문 악몽이 계속되는 양상이다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다.

불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다.

최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.

최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다.