불순물의 역설과 명예회복...'발사르탄' 시장 역대 최대

• 작년 발사르탄 처방액 4107억...불순물 파동 이전보다 확대
• 불순물 이슈 지속으로 불신 희석
• 로사르탄제제 무더기 회수로 반사이익

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 발사르탄 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 하락세를 겪었지만 2년 연속 상승세를 기록하며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 다양한 의약품에서 반복되는 불순물 이슈로 발사르탄에 대한 불신이 희석됐고 지난해 불순물 로사르탄제제의 무더기 회수로 반사이익을 봤다는 분석이다.

25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 4107억원으로 전년보다 5.0% 증가했다. 2년 전 3912억원보다 10.9% 상승하며 역대 최대 규모를 나타냈다.

발사르탄제제는 2018년 3982억원의 처방액을 기록했지만 이듬해 3704억원으로 7.0% 감소했다. 불순물 파동으로 직격탄을 맞았다.

식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.

불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄제제의 처방액은 1068억원을 기록했는데 1분기만에 947억원으로 11.1% 하락했다. 2019년 1분기에는 900억원으로 떨어졌다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 이 기간에 발사르탄제제의 처방액이 감소했다.

하지만 2020년 발사르탄제제의 처방액은 3912억원으로 전년보다 5.6% 상승하며 반등을 시작했고, 지난해에는 불순물 파동 이전인 2017년을 넘어섰다.

발사르탄 단일제의 경우 지난해 처방액이 682억원으로 전년보다 2.7% 증가했고 2년 전보다 6.3% 상승했다. 작년 발사르탄 복합제의 처방규모는 3426억원으로 2019년보다 11.9% 확대됐다.

2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다.

최근 발사르탄을 활용한 다양한 복합제가 등장하면서 시장 성장에 기여했다는 분석이 나온다. 지난 2019년 발사르탄과 고혈압약 '암로디핀', 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제가 등장했다. 작년 발사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제의 처방액은 40억원을 기록했다. 지난해 출시된 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴 복합제는 10억원의 처방실적을 나타냈다.

최근에는 로사르탄, 이르베사르탄 등 발사르탄과 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)에서 불순물 문제가 노출되면서 오히려 발사르탄이 반사이익을 입었을 가능성도 제기된다.

지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수 조치됐다. 지난해 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

로사르탄제제는 불순물 파동의 영향으로 시장 규모가 위축됐다.

지난해 로사르탄 함유 의약품의 원외 처방금액은 4198억원으로 전년보다 3.9% 감소했다. 로사르탄단일제는 작년 처방액이 1039억원으로 전년보다 6.7% 줄었고 로사르탄복합제는 지난해 처방실적이 3160억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 로사르탄제제는 2017년 이후 매년 성장세를 나타냈지만 4년 만에 하락세로 돌아섰다.

로사르탄제제의 무더기 회수가 진행됐을 때 발사르탄제제의 상승세가 두드러졌다. 발사르탄제제의 작년 4분기 처방금액은 1083억원으로 전년동기보다 8.1% 증가하며 역대 최대 규모를 형성했다.