급여 재평가 3월부터 본격 심사...커지는 제약계 반발

• 지난해 4개 성분 중 급여 유지 품목은 1개 제제뿐... 퇴출 불안감
• 업계 "임상 재평가 중인데""복용 편의성 높였는데" 등 불만

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 재평가 대상약제가 지난 25일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 보고되면서, 본격적인 재평가 심사가 진행된다.

3월 3일에는 급여 적정성 재평가 관련 간담회도 개최된다. 이를 시작으로 자료제출 및 심사가 진행된 뒤 연내 평가가 마무리될 전망이다.

보건복지부에 따르면 올해 재평가 대상 6개 성분은 효소제제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 37개 품목, 제산제 '알마게이트' 72개 품목, 소화성궤양용제 '알긴산나트륨' 68개 품목, 골격근이완제 '에페리손염산염' 161개 품목, 진경제 '티로프라미드' 96개 품목, 고덱스캡슐 1개 품목이다.

또한 2023년에는 소화성궤양용제 '레바미피드', 135개 품목, 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 79개 품목, 중추신경계용약 '옥시라세탐' 7개 품목, 순환계용약 '아세틸엘카르니틴염산염' 39개 품목, 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 126개 품목, 소화기관용약 '레보설피리드' 103개 품목, 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 103개 품목, 안과용제 '히알루론산 점안제' 427개 품목이 대상에 올랐다.

고덱스를 제외한 대상 약제들은 1989년부터 1997년까지 등재된 품목이다. 등재연도가 오래된 성분을 기준으로 재평가가 진행되는 것이다.

여기에 기본 선정기준인 ▲연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원) ▲미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 1개국 이하 급여 등이 반영됐다.

3월 실무 검토한 뒤 7월쯤 재평가 결과 도출…이후 심의 절차 돌입

앞으로 재평가는 제약사로부터 관련 자료를 받아 실무 검토와 전문가 자문 회의를 통한 평가를 진행한 뒤 심의 절차에 들어가게 된다.

7~8월에는 약제사후평가소회원회와 약제급여평가위원회를 개최해 재평가 결과를 심의할 예정이다. 이때쯤 해당 약제의 급여 여부 윤곽이 드러날 전망이다.

이후에는 제약사 이의신청과 검토를 거치며 10월쯤 사후소위 및 약평위 재심의를 거치게 된다. 12월에는 평가결과 통보 및 건보공단 협상, 건정심 의결 및 고시 개정이 최종적으로 진행된다.

먼저 다음 달 3일 건강보험심사평가원이 마련한 약제 급여적정성 재평가 관련 간담회가 개최된다. 간담회에서는 재평가 대상 성분, 선정기준 및 평가기준, 평가방법, 향후 진행절차 등을 안내할 예정이다.

이후 제약사로부터 관련 자료를 받을 전망이다. 가장 중요한 임상적 유용성을 뒷받침할 교과서, 진료지침, 의료기술평가 HTA(Health Technology Assessment) 보고서, SCIE급 임상문헌 등 자료가 핵심이다.

특히, 교과서 반영여부가 임상적 유용성을 판단할 핵심 자료라고 제약업계는 보고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "작년 재평가에서 아보카도-소야 제제가 1년 내 교과서·임상진료지침에서 임상적 유용성 입증을 조건으로 급여유지를 받은 만큼 국내 교과서 반영여부가 평가의 중요한 지표로 활용될 가능성이 크다"고 말했다.

하지만 업계에서는 급여퇴출 불안감이 훨씬 크다. 작년 재평가 대상 4개 성분 중 온전히 급여유지가 된 품목은 아보카도-소야 1개 제제에 불과했기 때문이다. 이마저도 조건부였다.

업계 다른 관계자는 "대상 약제들의 유용성을 뒷받침할 문헌들이 모두 오래된 편이라 제대로 평가받을지 의문"이라며 "급여유지보다는 퇴출될 가능성이 높은 게 사실"이라고 우려했다.

예상 못한 재평가 선정에 제약 '당혹'…개발비용 보전 등 불만

올해 재평가 대상 약제를 가진 제약업체들은 확정된 명단이 공개되자 불만을 드러내고 있다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약업체들은 현재 식약처 임상 재평가가 진행되는 상황에서 급여 재평가 대상에 선정돼 난감한 모습이다. 올해 급여 재평가에서 퇴출될 경우, 임상 재평가를 통해 효능을 입증하려는 노력이 수포로 돌아갈 가능성이 높기 때문이다.

또한 가장 많은 품목이 등재된 에페리손염산염 제제의 경우, 국내 제약사들이 2015년부터 연구개발을 통해 서방정으로 복용 편의성을 높였는데, 얼마 지나지 않아 급여 재평가 대상에 선정됐다는 점에 불만이 가득하다.

티로프라미드 제제는 2012년 기등재약 목록정비를 통해 조건부 급여유지가 된 상황인데, 또다시 재평가 대상에 올랐다는 데 의아함을 감추지 못하고 있다.

3년 평균 청구액이 611억원으로 대상 약제 중 가장 많은 고덱스캡슐의 경우, 다른 대상과 달리 오래된 등재연도가 아닌 임의 선정됐다는 점에서 형평성 문제가 제기되고 있다. 고덱스는 작년 간장질환용제인 '실리마린' 제제 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 것으로 알려졌다.