바이오리더스, 자궁경부전암 신약 2/3상 신청

• 세계 최초 '비 수술적' 치료제 상업화 목표

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 식품의약품안전처에 'BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 접수했다고 30일 밝혔다.

임상은 'BLS-M07'의 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 고려대 의과대학 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명 환자를 대상으로 한다.

자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다.

가장 심한 단계(Severe)인 CIN 3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환될 확률이 15% 이상으로 높아진다. 현재 약물 치료법은 없으며 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있어 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다.

'BLS-M07'은 2b상에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했으며 CIN 3 환자도 유의한 개선이 확인됐다.

또한 바이오마커 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가됐으며 치료 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다.

'BLS-M07'은 바이오리더스 독자적 플랫폼 'MucoMax' 기반 기술로 만들어진 신개념 경구용 백신이다. 인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 간편하게 섭취하면 소장에 도달한다. 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 갖고 있다.

회사 관계자는 "CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 임상에서 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 세계 최초의 자궁경부전암 치료제로 상업화 할 예정이다. 임상 결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 가능성도 높을 것"이라고 기대했다.