유한양행 기술수출 퇴행성디스크 신약 美 3상 진입

• 스파인바이오, FDA 3상 계획 승인...6월 환자 투여 시작
• 2018년 기술수출...계약금 65만달러

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다.

스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.

유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.

스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.

퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.

유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.