"개발부터 허가까지 11개월…제2의 렉키로나 만든다"

• 서경원 식품의약품안전평가원장
• 어제 출범한 식약처 제품화전략지원단 단장 맡아
• 신개념·신기술 의약품의 신속한 시장진입을 도와

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 치료제와 백신을 빨리 심사하고, 국내 개발을 도와주기 위해서 식약처가 핵심적인 역할을 해야 했다. 가장 필요한 자료가 무엇인지 가이드 역할을 하면서, 셀트리온의 렉키로나주가 개발되는 데까지 11개월 걸렸다."

서경원 식품의약품안전평가원장은 25일 열린 제품화전략지원단 출범 이후 식약처 출입기자단과 인터뷰를 통해 제2의 렉키로나주가 개발될 수 있도록 지원단이 만들어졌다고 밝혔다.

지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 출범했다.

평가원장을 단장으로 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 구성됐는데 신약 등 개발부터, 임상, 심사까지 단계적으로 서비스를 지원한다.

서 원장은 "통상 신약이 개발되는데 8년 정도의 시간이 걸린다"며 "하지만 렉키로나주는 9개월 정도 걸렸고, 현재 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신도 식약처의 지원과 가이드를 통해서 진행되고 있다"고 밝혔다.

지원단은 신기술로 만들어진 의료제품, 혁신 의료기기, 새로운 건강기능식품의 원료 등을 다루는 산업계가 진행해야 하는 임상 및 심사 가이드라인을 제공하게 된다.

서 원장은 "상담의 결과가 다음 단계로 이어져서 성과로 나와야 하는데, 사실상 지금은 상담으로만 끝나면서 동력을 잃은 게 사실"이라며 "지원단은 상담 뿐 아니라 임상과 심사 등 3개 구도로 이어져 있는 만큼 유기적이고 효율적으로 운영될 것"이라고 했다.

사전 상담 이후 단계가 임상, 심사로 '릴레이' 이어달리기를 지원단에서 진행하게 된다는 의미다.

전략적 제품화지원 대상은 희귀의약품, 생명 위협 및 중대 질환 치료제, 공중보건 위기대응 의약품, 융복합 의료제품, 신약, 혁신·희소 의료기기, 국가 R&D 등이다.

서 원장은 "완전히 새로운 기술이 들어간 의료제품 뿐 아니라 건강기능식품까지 제품화 지원 대상이 확대됐다"며 "어떤 규제가 필요한지 몰라서 제품화 성공까지 가지 못하는 경우가 많았던 만큼, 지원단에서는 몰라서 마지막 단계까지 못 가는 상황이 오지 않도록 하겠다"고 포부를 다졌다.

지원단의 최종 목표는 제품화로, 모든 자료가 완벽히 갖춰진 상태에서 심사가 이뤄질 수 있도록 시장 진입까지 시간을 단축하는 것이다.

서 원장은 "기존 사전상담과에서 상담을 많이 진행했지만, 임상을 거쳐 품목허가로 이어지는 고리의 연결이 제대로 이뤄지지 않았다"며 "하나의 조직에서 개발, 임상, 허가 운영체계를 갖춘다면 제품화 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

지원단은 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)으로 운영하며, 임상시험팀에 24명의 의사가 포진돼 있다.

서 원장은 "임상심사 TF에서 가지고 있던 인력에 독성과 약리를 심사하는 파트가 융합돼 운영된다"며 "임상심사 TF가 심사부에서 지원단으로 소속을 옮겨 활동한다고 보면 된다"고 설명했다.

제품화지원팀에서 1차적으로 상담을 진행하면서 임상심사팀과 연계해 제품의 물리·생물학적 특성에 대해 그동안 시험한 자료나 작용기전을 알려주고, 시험법에 대한 가이드라인까지 제공하게 된다.

지원단 출범과 함께 서 원장은 전문인력의 전문성 강화 계획도 함께 세웠다. 이달부터 심사직을 대상으로 필기와 발표 평가를 시범적으로 진행하게 된다.

서 원장은 "심사와 연구분야 전문인력을 대상으로 6개월 이하 신입, 2년 이하, 4년 이하, 4년 이상 등 4개의 경력 단계를 만들어 필기평가와 발표평가를 진행하려 한다"며 "승진시험이 아니라 기본적인 역량을 평가해 부족한 부분이 있다면 보완하고 활용할 수 있는 체계를 만들려 한다"고 밝혔다.

현재 식약처 내 자체적으로 전문인력에 대한 훈련 기관이 없는 상황이다.

서 원장은 "1년 정도 준비한 사업"이라며 "교과서, 워크북, 문제은행을 만들었고, 출제위원회와 평가위원회 구성을 마쳐 이번 주에 첫 평가를 진행하게 된다"고 언급했다.