일성신약 판매 '근이완 길항제' FDA 잠정 승인

• 산도스슈가마덱스나트륨주, Tentative approval 취득
• 미국, 유럽 모두 승인받은 유일한 '슈가마덱스나트륨'

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 판매중인 근이완 길항제 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)로부터 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다.

잠정 승인은 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 받는 임시허가로 국내 우선판매권 제도와 유사하다.

이로써 산도스슈가마덱스나트륨주는 17개국에서 승인받았으며 FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 제품이 됐다. 유럽은 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 사용되고 있다.

'산도스슈가마덱스나트륨주'는 수술시 사용되는 신경근 차단제 역전제다. 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술 후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는다.

국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용된다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 cGMP 승인 유럽 공장에서 생산되는 원료를 사용한 제품이다. 국내는 품질 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행 중이며 10개 병원에서 사용 중이다.

일성신약 배주원 PM은 "슈가마덱스나트륨 등 주로 마취과에서 처방되는 약품은 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료가 우선이 된다. 이에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다. 일성신약은 한국 산도스와 협업해 유럽 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올 12월중 계획하고 있다"고 말했다.

일성신약은 향후 마취과 포트폴리오를 확대할 계획이다.

김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며 연내 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증을 제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 했다.

이어 "일성신약은 국내 벤처 기업과 새 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 관련 제품이 성공적으로 국내 시장에 출시되면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축할 것"이라고 자신했다.