웰스바이오, 폐렴 12종 동시진단키트 수출허가 획득

[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키트 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

careGENE™ Pneumonia detection kit(체외제허 22-389호)는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 특히 성능적으로는 10 copies/reaction(테스트 당 10개의 DNA만 존재해도 검출)의 극저농도 검출이 가능하며, 국내 최초로 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 국내 허가된 기존 키트들의 폐렴균 진단 능력은 5~8종이다.

폐렴은 국내 사망 원인 중 4위를 차지하는 질병으로 원인균의 30~40%가 폐렴구균으로 알려져 있다. 최근에는 코로나19 완치 이후장기 후유증으로 병원에 입원한 환자들 10명 중 4명이 폐렴을 앓았다는 연구 결과가 발표됐다. 호흡기 바이러스에 한번 감염된 환자는 폐렴구균의 2차감염 가능성이 더욱 높다는 게 전문가들의 의견이다.

웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다.추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다.또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력하여 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.

웰스바이오 관계자는 “펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다. 이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것이다”라고 설명했다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다.

웰스바이오 폐렴 진단시약으로 검출 가능한 균 종은 폐렴 마이코플라즈마균, & 8729;폐렴 마이코플라즈마균주 변이형(A2063G/A2064G), & 8729;폐렴 클라미디아균, & 8729;폐렴 레지오넬라균, & 8729;폐렴구균, & 8729;황색포도상구균, & 8729;헤모필러스 인플루엔자균, & 8729;폐렴막대균, & 8729;녹농균, & 8729;모락셀라카타랄리스균, & 8729;백일해균,& 8729;파라백일해균 등이다.