이의경 전 식약처장 "핀셋 규제로 제약산업 부담 줄여야"

• 약학회 규제과학포럼서 글로벌화 위한 규제 혁신 강조
• "정부와 기업, 학계가 협력해 신약 제품화 달성해야"

[데일리팜=정흥준 기자] 이의경 전 식약처장(성균관대 약학대학 교수)이 핀셋 규제로 제약산업의 부담을 최소화하고, 규제과학 기반을 강화해 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 키워야 한다고 제언했다.

정부와 기업, 학계가 협력해 신약 개발과 제품화라는 공동 목표를 달성해야 한다는 것이다.

약학회 추계학술대회에서 열린 식약처 규제과학포럼에서 이 전 처장은 규제과학을 중심으로 한 산·학·관의 유기적 협력을 강조했다.

이 전 처장은 “글로벌 회사들의 R&D 투자와 파이프라인은 지속적으로 늘어나는 중이다. 우리나라도 K-글로벌 백신 허브, 신약의료기기 R&D, 바이오 신기술 및 인재양성에 투자하고 있다”고 “또 코로나 이후 기초과학에 전략적 투자하자는 방침이다. 규제 혁신에 대한 사회적 공감대도 형성돼있다”고 말했다.

국내 진단키트 업체가 선진국 등 해외 진출에 성공하면서 바이오헬스산업이 세계로 뻗어나갈수 있다는 가능성을 확인했다고 했다.

이 전 처장은 “글로벌 수준의 규제과학기반 역량을 강화해야 한다. 궁극적으로 임상적 유용성 확보와 제품화까지 이어질 수 있도록 하자는 것”이라며 “첨단바이오헬스 제품에 맞는 새로운 안전성 유효성 품질 평가가 필요하다. 제품의 특성을 반영한 맞춤형 평가기술이 필요하다”고 강조했다.

또한 전문인력 양성, 바이오 인프라 구축도 뒷받침돼야 한다고 설명했다. 이 전 처장은 “규제과학 전문가를 양성해야 하고, 산업의 니즈를 반영한 교육 체계를 갖춰야 한다. 이를 위해선 규제과학 대학원으로 선정된 8곳의 역할이 중요하다”고 했다.

이 전 처장은 “정부 투자만으론 부족하기 때문에 민간투자를 활성화해야 한다. 민관합동 메가펀드를 더욱 확대 조성해야 한다”면서 “R&D센터를 구축해 국내외 바이오헬스동향 분석을 제공하고 전략적 시스템도 만들어야 한다”고 말했다.

제약산업의 글로벌 진출을 위해서는 신속허가 지원 등 정부의 제도적 뒷받침이 필요하다는 점도 강조했다.

그는 “제품화 및 글로벌 진출 지원이 중요하다. 신속히 허가를 내기 위한 제품화전략 지원단, 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 등의 역할이 중요할 것이다. 아울러 주요국과 GMP 실시 연계 등 수출절차 간소화도 추진해야 한다”고 했다.

끝으로 그는 “정부와 기업, 학계가 함께 공동 목표를 가지고 나가야 한다. 그러기 위해선 상호 간의 신뢰가 중요하다. 신뢰가 깨지면 식약처는 동반자에서 경찰로 바뀔 수 밖에 없다. 상호신뢰를 통해 발전해야 한다”고 당부했다.