LSK글로벌, 성공적인 임상개발을 위한 통합 전략 제시

• 김선우 부문장, 과학적 개발전략과 실제 임상시험 수행의 유기적 연계 강조

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 오는 15일 서울 롯데호텔에서 열릴 예정인 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC 2026)' 런천 세션에서 김선우 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학개발) 부문장(전무)이 'Designing Clinical Trial Success: Integrating Scientific Strategy and Operational Execution(임상시험 성공을 설계하다: 과학적 전략과 현장 실행의 통합)'을 주제로 발표한다고 밝혔다.

김 전무는 발표를 통해 성공적인 임상개발을 위한 핵심 요소로 ▲환자와 의료 현장의 미충족 수요에서 출발한 개발 목표 수립 ▲대상 환자·용량·평가변수·대조군·시험설계·규제 근거의 전략적 연계 ▲과학적 개발전략과 임상시험 운영의 통합 ▲목적에 기반한 혁신 기술 활용을 제시할 예정이다.

특히 임상시험 설계는 단순히 임상개발의 출발점이 아니라, 환자와 의료 현장의 미충족 수요에 대한 전략적 해답을 구체화한 결과물이라는 점을 강조하며 이를 위해 임상시험 설계 단계부터 실제 수행 가능성을 함께 검토하는 통합적 접근법도 제시할 계획이다. 

대상 환자군이 제한적이거나 선정·제외 기준이 복잡하면 환자 모집에 어려움이 생기고, 검사와 방문 일정이 과도한 경우에는 연구진과 환자의 부담도 커진다. 이에 김 전무는 개발 초기부터 환자군 규모, 임상시험 실시기관의 적합성, 연구진의 수행 역량과 예상 등록 속도를 종합적으로 검토하고, 이를 시험 설계와 운영계획에 반영해야 한다고 강조한다.

김선우 LSK CSD 부문장은 발표에 앞서 "성공적인 임상개발을 위해서는 환자의 미충족 수요를 출발점으로 대상 환자, 용량, 평가변수와 근거 도출 방안을 하나의 전략으로 설계해야 한다"며 "과학적 전략이 실제 임상시험 현장에서 작동할 수 있도록 개발 초기부터 수행 가능성을 검증하는 것이 핵심"이라고 말했다.

LSK의 CSD 부문은 의학·통계·규제·임상약리 기반의 개발전략과 환자, 임상시험 실시기관, 연구진, 환자 모집 및 데이터 등 실제 임상시험 운영 요소를 연결하는 역할을 수행한다. 김 전무는 미충족 수요와 개발 목표, 대상 환자와 용량, 평가변수와 시험설계, 프로토콜의 수행 가능성, 근거 해석 및 후속 의사결정 등을 의뢰사와 CRO가 함께 점검해야 할 주요 항목으로 제시한다.

더불어 이번 발표에서는 인공지능(AI), 실제임상자료(RWD), 디지털 헬스 기술, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 바이오마커 및 적응형 설계 등 새로운 방법론의 활용 방향도 다룰 예정이다.

김 전무는 최근 보건복지부와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(국가임상시험지원재단 주관)이 후속 정부 R&D 사업으로 기획 중인 '차세대 스마트 임상시험 기술개발' 사업의 분과위원으로 참여했다. 또한 지난 8월 미국통계학회(American Statistical Association, ASA)가 주최한 'Joint Statistical Meetings(JSM) 2026'에서 세계보건기구(WHO) 글로벌 의약품 이상사례 데이터베이스인 VigiBase를 활용한 티사젠렉류셀 관련 심혈관계 이상사례 신호 탐지를 위한 설명 가능한 머신러닝 연구 결과를 포스터로 발표한 바 있다.

이영작 LSK 대표는 이번 발표와 관련해 "신약개발 환경이 복잡해질수록 과학적으로 타당한 전략을 실제 임상시험 현장에서 구현할 수 있는 역량이 더욱 중요해지고 있다"며 "LSK는 의학·통계·규제·임상약리와 임상시험 운영 전반의 전문성을 유기적으로 연계해 국내 제약·바이오 기업의 임상개발 성공 가능성을 높이는 전략적 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다"고 말했다.