보건의료신기술 '규제특례 강화·전담 심의위 신설' 입법 추진

• 안전성·유효성 검증 전 시장 출시허용 '임시허가' 조항도 담아
• 권칠승 의원 "보건의료기술 혁신 촉진-국민 건강 증진 간 균형 조화"
• 보정심과 별개로 '보건의료기술규제심의위' 추가

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료 신기술·혁신 제품에 대한 빠른 실증과 상용화 지원을 위해 맞춤형 규제특례와 임시허가 제도를 법률에서 보장하는 입법이 추진된다.

해당 입법이 국회를 통과하면 비대면진료, 처방 의약품 원격 배송 수준의 혁신 보건의료기술이 정식 법제화 이전에 상용화할 가능성이 커질 것으로 보인다.

새로운 보건의료기술·제품, 서비스에 대해 일정 기간 규제를 유예하거나 면제하는 '실증 규제특례'와 안전성·유효성이 검증되는 단계에서 시장 출시를 앞당기는 '임시허가' 제도를 새로 마련하는 게 법안 골자이기 때문이다.

4일 권칠승 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 보건의료기술 진흥법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.

권칠승 의원은 그동안 인공지능(AI), 빅데이터 등 융복합 기반의 보건의료 신기술이 빠르게 발전하고 있음에도 기존 규제 체계에 묶여 시장 진입이 지연된다는 지적이 꾸준히 제기됐다고 소개했다.

이는 국내 관련 산업의 경쟁력 악화로 이어질 우려가 있는 만큼 관련 법 개정을 통해 제도적 걸림돌을 제거하고 국내 바이오·의료 산업의 글로벌 경쟁력을 끌어올려야 한다는 게 권 의원 시각이다.

권 의원 발의 법안 핵심은 '규제 적용의 유연성 확보'와 '실증 중심의 제도 기반 마련'이다. 새로운 보건의료기술·제품, 서비스에 대해 일정 기간 규제를 유예하거나 면제하는 '실증 규제특례'와 안전성·유효성이 검증되는 단계에서 시장 출시를 앞당기는 '임시허가' 제도를 법률에 명시했다.

이를 위해 새로운 보건의료기술·제품 및 서비스의 실증·평가·규제완화 관련 사항을 총괄할 수 있는 법적 틀로서 제4장의4를 신설하는 내용도 법안에 담았다.

아울러 기존의 보건의료기술정책심의위원회와는 별개로, 특례 적용과 임시허가 여부를 전문적으로 심의·의결하는 전담 기구인 '보건의료기술규제심의위원회'를 새롭게 설치한다.

보건의료 분야는 국민의 생명, 안전과 직결되는 만큼 규제 완화에 따른 우려가 적지 않은 영역으로, 이번 전담 심의기구 신설은 혁신 기술의 시장 안착 촉진과 산업을 육성하겠다는 의지가 강하다는 평가가 나온다.

권 의원은 "보건의료기술 혁신 촉진과 진흥과 국민 건강 증진 간 균형을 조화롭게 달성하려는 법안"이라고 설명했다.