식약처, 아태 지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원

• 식약처-WHO '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍' 공동 개최

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역에 WHO 가이드라인의 이행 촉진을 위한 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 24일부터 26일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.

식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정되어 바이오의약품 평가 규제에 필요한 WHO의 규제지침(가이드라인 및 권고사항)의 제개정 업무와 아시아·태평양지역에 규제지침의 이행을 촉진하기 위한 워크숍 등의 개최를 지원하고 있다.

이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 아시아·태평양지역 중 대한민국에서 우선적으로 개최되며, 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자 및 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진 및 규제조화 방안을 모색한다.

워크숍의 주요 프로그램은 ▲WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의 ▲단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의 ▲규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성돼 있다.

식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정(’10년 제정, ’22년 개정)에 주체적으로 협력했으며, 식약처 동등생물의약품 품질평가 가이드라인도 발간(’09년)하는 등 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가(’12년)도 이끌어낸 경험이 있다.

식약처는 이번 행사가 각국 규제당국 및 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 한층 높이는 데 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 활발한 해외 진출을 지원하는 든든한 규제 기반을 조성해 나갈 것이라고 밝혔다.