삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 국내 첫 허가신청

• SB27 품목허가 신청…16개 적응증 포함
• 글로벌 1·3상서 오리지널과 동등성 확인
• 면역항암제 바이오시밀러 경쟁 본격화

삼성바이오에피스 사옥

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보물질의 국내 품목허가 절차에 들어갔다. 면역항암제 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 국내 허가 절차에 가장 먼저 진입한 사례다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 품목허가를 신청했다고 지난 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고, 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전이다.

키트루다는 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러, 한화 약 46조원 규모로 집계됐다.

이번 SB27 품목허가 신청 대상에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 상황에서 국내 허가 절차에 선제적으로 진입하게 됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 평가했다. 임상 1상은 4개국 163명의 환자를 대상으로 진행됐고, 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 수행됐다.

임상 1상에서는 약동학 분석을 위한 1차 평가 변수로 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정했다. 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

임상 3상에서는 24주 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 설정했다. 분석 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인됐다는 설명이다.

안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사하게 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 품목허가 신청을 계기로 국내 면역항암제 바이오시밀러 시장 진입을 준비한다. 회사는 허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 설명하고 관련 절차를 진행한다는 계획이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행하겠다"고 말했다.

이어 "국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.