국내서 벌고 해외서 키운다…HK이노엔 '케이캡'의 선순환

• 국내 처방 확대·중국 로열티·미국, 유럽 공략 4박자
• 내년 미국 출시 기대감…브랜드 신약 시장 유지 수익성 확대 전망
• 올해 2분기도 성장 지속…영업익 53.6% 증가

[데일리팜=최다은 기자]HK이노엔 '케이캡'이 국내 처방으로 안정적인 현금창출 기반을 다진 데 이어 중국 로열티와 미국·유럽 시장 진출을 발판으로 글로벌 수익 확대에 속도를 내고 있다. 

국내서 검증한 경쟁력이 해외 성장으로 이어지는 선순환 구조가 본격화하면서 케이캡은 HK이노엔의 핵심 성장동력으로 자리매김하고 있다.

케이캡은 이미 HK이노엔 실적을 견인하는 핵심 품목이다. 사업보고서에 따르면 지난해 케이캡 매출은 1957억원으로 전체 매출 1조631억원의 18.4%를 차지했다. 2023년 1195억원(매출 비중 14.4%), 2024년 1689억원(18.8%)에 이어 매년 성장세를 이어가며 전체 매출의 약 20%를 책임지는 대표 품목으로 자리 잡았다.

케이캡 성장과 함께 HK이노엔의 실적도 개선됐다. 연결 기준 매출은 2023년 8289억원에서 2024년 8971억원, 지난해 1조631억원으로 처음 1조원을 넘어섰다. 영업이익은 같은 기간 659억원에서 882억원, 1109억원으로 68% 이상 증가했고, 당기순이익도 472억원에서 616억원, 757억원으로 확대됐다.

올해도 성장세는 이어지고 있다. HK이노엔의 2분기 개별 기준 매출은 2672억원으로 전년 동기 대비 1.6% 증가했고, 영업이익은 300억원으로 53.6% 늘었다. 회사는 케이캡을 비롯한 전문의약품 판매 증가와 해외 로열티 확대가 수익성 개선을 견인했다고 설명했다.

실제 케이캡의 올해 2분기 원외처방액은 615억원으로 전년 동기 대비 15.4% 증가했고, 상반기 누적 처방액은 1200억원으로 14.6% 늘었다. 국내 매출은 사용량 연동 약가 환급금 회계처리 기준 변경 영향으로 일시적인 감소가 있었지만, 완제품 수출과 중국 로열티 증가가 이를 상쇄했다.

최근에는 제품 경쟁력도 강화했다. HK이노엔은 케이캡의 여섯 번째 적응증인 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방'을 추가 승인받았다. 이에 따라 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법, 유지요법 등을 포함해 총 6개 적응증을 확보했다. 

글로벌 사업도 본궤도에 올랐다. 케이캡은 현재 55개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결했다. 한국을 포함해 중국, 멕시코, 필리핀, 태국, 인도, 러시아 등 20개국에서 판매되고 있다. 중국에서는 '타이신짠'이라는 제품명으로 미란성 식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등 3개 적응증 모두 보험급여를 적용받고 있으며, 처방 확대에 따라 HK이노엔이 받는 로열티도 증가하고 있다.

케이캡의 최대 성장 모멘텀은 미국 시장이다. HK이노엔은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했으며 내년 허가 및 출시를 목표로 심사를 받고 있다. 미국 임상 3상에서는 P-CAB 계열 치료제 가운데 처음으로 기존 PPI 대비 우월성을 입증했다. 하반기 미국소화기학회(ACG)에서 추가 임상 데이터를 공개할 예정이다.

시장 환경도 우호적이라는 평가가 나온다. 미국 경쟁 제품인 페이썸의 '보케즈나(보노프라잔)'는 특허 존속기간 연장(PTE)을 인정받아 당분간 브랜드 신약 지위를 유지하게 됐다. 이에 따라 케이캡 역시 출시 초기 제네릭과의 가격 경쟁 부담을 덜고 브랜드 의약품으로 시장에 안착할 수 있는 환경이 조성됐다는 분석이다.

다만 미국 시장은 저가 PPI 제네릭 처방이 보편화돼 있고 보험사의 영향력이 큰 시장인 만큼, 허가가 곧바로 처방 확대로 이어지는 것은 아니라는 지적도 있다. 업계에서는 케이캡이 임상적 차별성을 바탕으로 보험급여 체계에 얼마나 빠르게 진입하느냐가 미국 시장 성공의 핵심 변수로 보고 있다.

여기에 유럽 시장 진출도 가시권에 들어왔다. 업계에서는 케이캡의 유럽 판권 계약이 하반기 중 체결될 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 계약이 성사되면 중국 로열티와 미국 판매에 더해 유럽까지 해외 사업 기반이 확대되면서 HK이노엔의 글로벌 수익원도 다변화될 것으로 기대된다.

반면 케이캡이 HK이노엔 전체 매출의 약 20%를 차지하는 핵심 품목인 만큼 미국 허가 일정이나 유럽 판권 계약이 예상보다 지연될 경우 글로벌 성장 모멘텀 역시 영향을 받을 수 있다는 분석도 나온다. 

업계 관계자는 "케이캡은 국내 블록버스터를 넘어 HK이노엔의 글로벌 성장 전략을 이끄는 핵심 자산"이라며 "미국 시장 안착과 유럽 사업 확대 여부는 해외 실적을 결정짓는 중요한 분수령이 될 것"이라고 말했다.