탁자이로, 내달부터 신규 급여…리알트리스, 급여 확대

• 키너렛, 대식세포 활성화 증후군까지 급여 인정

[데일리팜=이정환 기자] 한국다케다제약 유전성혈관부종 치료제 '탁자이로(성분명 라나델루맙)'가 내달부터 건강보험급여 등재된다. 국내 시판허가된지 5년여만이다.

유한양행 알레르기비염치료제 리알트리스 나잘스프레이액은 내달부터 급여기준이 확대된다.

현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 앞으로는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다.

희귀 자가염증질환 치료제 키너렛(성분명 아나킨라) 주사제는 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여 인정범위가 명확하게 수정된다.

19일 보건복지부는 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안을 행정예고했다.

먼저 탁자이로 프리필드시린지는 내달 1일부터 급여가 신설된다.

급여 투여대상은 12세 이상 청소년과 성인에서 혈청검사 등을 통해 C1-에스테라제 억제제 결핍 또는 기능장애(총량 또는 활성도)로 확진된 유전성 혈관부종(1형 또는 2형) 환자 가운데 조건을 만족해야 한다.

조건은 Danazol 경구제를 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했거나, Danazol 경구제 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 발작이 발생했어야 한다.

탁자이로를 6개월간 사용 후 평가해 최초 투여시점보다 응급 치료(icatibant 주사제 투여)를 요하는 월평균 발작의 횟수가 50% 이상 감소된 경우 6개월의 추가 투여를 인정한다.

이후에도 6개월마다 평가해 첫 6개월째 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여 투여를 인정한다.

해당 약제는 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 후 자가 투여를 인정한다. 자가 주사로 2개월분까지 처방할 수 있다.

약제 투여기간 등 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다.

탁자이로는 유전성 혈관부종이 있는 환자 치료에 경험이 있는 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다.

이비과용제 리알트리스 나잘스프레이액은 현재 12세 이상 청소년과 성인에 대해서만 급여를 인정중인데, 내달 1일부터는 6세 이상~11세 이하 소아도 급여를 적용한다. 단 용법·용량을 반드시 참고해 투여해야 한다.

희귀 자가염증질환 치료제 키너렛주는 식품의약품안전처장의 허가사항에 따른 급여 인정범위가 명확하게 수정된다.

만성 유아 신경 피부 및 관절 증후군과 CAR-T 세포 치료 후 발생가능한 사이토카인방출증후군, 신경독성증후군, 혈구탐식성 림프조직구증 치료, 슈니츨러증후군 치료에서 대식세포 활성화 증후군(MAS) 치료까지 급여가 인정된다.