약정원, 팜리뷰서 의약품 유사포장으로 인한 사용오류 조망

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 26일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘유사포장으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내외 규정’을 조망했다. 

대한약사회 지역환자안전센터는 이번 글에서 유사한 포장으로 인해 발생하는 의약품 사용오류도 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류의 일종이라고 밝혔다. 

의약품 사용 오류 중 30% 내외가 포장·라벨과 관련된 것으로 보고된 바 있고, 이는 개인의 부주의보다는 시스템 설계 차원의 문제로 인식될 필요가 있다는 것이 센터의 설명이다. 

이번 리뷰에서 센터는 의약품 유사포장 디자인 관련 국내외 규정 비교 분석했다. WHO의 ‘위해 없는 의약품 사용(medication without harm)’ 권고와 ICH Q9(R1)의 품질위험관리 원칙을 바탕으로 Med Safety Board의 의약품 안전 포장·라벨 점검에 대한 주요 기준을 소개했다. 

또 미국, 유럽, 영국, 캐나다와 국내 규정 현황을 조사해 각국 법률과 가이드라인이 의약품 포장·라벨에서 안전을 고려한 설계(Safety by Design) 원칙을 어떻게 반영하고 있는지 정리하고 국가별 규제 특징을 비교했다. 

센터에 따르면 미국 FDA는 신규 의약품 명칭 심사에서 전산 기반 보조 분석 도구(POCA)를 포함한 복합적 평가를 내부적으로 활용하고, 유럽 EMA는 중앙집중 허가 절차에서 라벨·첨부문서 모형(Mock-up) 검토와 전문가 기반 명칭 심사(NRG)를 통해 혼동 위험을 관리한다. 

한국은 의약품 낱알식별표시 제도와 바코드 기반 관리 체계를 통해 물리적 식별과 유통 추적 측면에서 체계적인 안전 기반을 운영하고 있지만, 상품명 중심의 사용 환경 및 Trade Dress(동일 제약사 내 제품군 간 디자인 유사성)가 조제 현장에서 혼동 위험 요인으로 작용할 수 있다는 것이 센터 측 지적이다.

센터는 “궁극적으로는 의약품 포장과 라벨을 인적 오류를 구조적으로 줄이는 안전 설계 요소로 인식하고, 시스템이 LASA 오류를 예방하는 방향으로 국내 규제와 가이드라인이 점진적으로 발전할 필요가 있다”고 강조했다. 

이어 “대한약사회 이상사례와 환자안전사고 보고 시스템(KPA SafePharm system)을 통해 축적되는 약국 현장의 의약품 사용오류, 근접오류 데이터는 제도 개선을 위한 중요한 참고 자료가 될 수 있다”면서 “약사들의 적극적인 보고가 필요하다”고 말했다. 

한편 더 자세한 팜리뷰 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.