다케다 CMV 치료제 '리브텐시티' 국내 품목허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 심사 종료

[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 '리브텐시티200mg(마리바비르)'의 국내 품목허가가 임박했다.

13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 리브텐시티의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.

안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.

리브텐시티는 지난해 11월 23일 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았다.

이 약은 기존 CMV치료제에 유전자형 내성이나 불응성이 없는 이식 후 거대세포바이러스 감염이 있는 12세(35kg) 이상 소아와 성인 환자를 위한 치료제다.

리브텐시티의 효과와 안전성은 CMV환자 352명을 대상으로 '간시클로버' '발간시클로버' '포스카넷' '시도포비르' 등 기존 치료제와 비교하는 3상 임상시험에서 확인됐다.

리브텐시티 투여군(235명)과 대조군(117명)으로 나누고 8주 간 DNA의 CMV 수치를 비교한 결과, 리브텐시티 투여군 56%가 측정 가능 이하를 보인 반면 대조군은 24%였다.

리브텐시티의 흔한 부작용은 미각장애, 메스꺼움, 설사, 구토 등이었다.

다케다에 따르면 매년 전 세계에서 약 20만건 이상의 이식이 이루어지며 이 가운데 약 25%는 CMV 감염을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 이를 기반으로 리브텐시티의 매출은 최대 8억 달러에 달할 것으로 예상된다.