정부 규제 효과 봤나...3년 간 전문약 7천개 시장 철수

• 품목 갱신제·재평가 등 영향으로 품목 정리 가속화
• 작년 전문약 허가 취하·취소 등 시장 철수 2167개
• 3년 연속 2000개 이상 소멸...이전 3년에 비해 2배 증가

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년 간 7000개 이상의 전문의약품이 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 의약품 안전성과 유효성을 정기적으로 점검하는 품목허가 갱신제가 정착했고 지속적인 임상재평가에 따른 시장 철수가 속출한 데 따른 현상으로 분석된다. 정부의 제네릭 약가재평가 압박도 시장 철수를 부추겼다는 지적도 나온다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품의 허가 취하, 취소 등 시장 철수 건수는 총 2167건에 달했다. 전문약 허가 건수 1118개보다 93.8% 많았다. 작년 한 해 동안 신규 시장 진입보다 시장 철수 전문약이 2배 가량 많았다는 의미다.

전문약 허가 취하·취소 건수는 2019년 1600개에서 2020년 2690개로 68.1% 급증했다. 2021년 2595개의 전문약이 철수했고 지난해까지 3년 연속 2000개 이상의 전문약이 사라졌다. 지난 3년간 허가 취하와 취소로 시장에서 철수한 전문약은 총 7452개에 달했다.

2017년부터 2019년까지 3년 간 총 3796개의 전문약이 허가를 반납했는데 이후 3년 동안 시장 철수 제품이 2배 가량 증가했다.

연도별 전문의약품 취소 취하 등 시장 철수 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

의약품 품목허가 갱신제, 임상재평가, 제네릭 약가 재평가 등 정부의 규제 움직임이 복합적으로 작용하면서 시장에서 사라지는 제품이 증가한 것으로 분석된다.

품목허가 갱신제의 정착으로 유효기간 만료 의약품의 시장 철수가 증가한 것으로 지목된다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

기존에 시판 중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한 번 정도 안전성과 유효성을 검증 받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단, 갱신제를 도입했다.

2013년 1월1일부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 품목허가 유효기간 만료 의약품이 갱신을 위한 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소되는 구조다.

업계 한 관계자는 “품목허가 갱신제 시행 이후 안전성과 유효성 문제가 없더라도 판매량이 많지 않은 제품은 갱신 자료를 마련하지 않고 시장에서 철수하는 관행이 정착됐다”라고 설명했다.

정부의 지속적인 재평가 정책도 품목 정리 현상을 가속화하는 요인으로 지목된다. 효능과 안전성을 재점검하는 임상재평가의 경우 해당 의약품의 시장 철수로 이어지는 경우가 많다.

예를 들어 뇌기능개선제 콜린알포레세이트(콜린제제)의 경우 임상재평가 착수와 함께 허가 제품 절반 이상이 이탈했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인 받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다.

최근에는 제네릭 약가재평가의 영향으로 전문약 시장 철수가 많아졌다는 진단도 나온다.

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

제약사들은 위탁 제네릭의 약가 인하를 수용하거나 추가 투자를 통해 약가 인하를 모면하려는 전략을 선택해야 한다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가 인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.

이에 따라 제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다.

제약사 입장에선 추가 투자가 부담스러울 경우 약가 인하를 수용할 수 밖에 없다. 상당수 제네릭에 대해 약가 인하 수용보다는 시장 철수를 선택하는 사례도 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

정부의 제네릭 규제 강화 이전에 시장성을 고려하지 않은 무분별한 제네릭 진출이 규제 강화 이후 시장 철수로 이어졌을 것이란 분석도 나온다.

2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개를 기록했는데 2019년과 2020년 각각 4195개, 2616개로 급증했다.

실제로 2019년 허가 받은 전문약 중 374개 품목이 허가를 반납했다. 정부의 규제 강화 움직임에 위탁 방식으로 허가 받은 이후 3년이 지나지 않아 시장에서 철수한 셈이다.

불순물 같은 예상하지 못한 변수로 시장에서 사라지는 제품도 많아졌다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다.