JAK억제제 '시빈코' 청소년-성인 통합 급여 노린다

• 약제급여기준소위 통과 후 자진 철회…적응증 묶어 재도전
• 경쟁약물도 보장성 확대 추진…아토피피부염 약물 경쟁 확대

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 JAK억제제 '시빈코'가 청소년을 포함, 아토피피부염 보험급여 등재에 도전한다.

관련업계에 따르면 시빈코는 지난 연말 야누스키나아제1(JAK1)억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)의 급여 신청을 다시 제출했다.

지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회 통과 후 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않았던 시빈코는 애초 신청 급여 대상이었던 성인에다 12세 이상 청소년까지 범위를 넓혀 한번에 등재를 노리는 모습이다.

한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 지난해 5월부터 성인 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄졌고 이중 린버크가 청소년에 대한 급여 확대를 노리는 만큼, 후발주자 화이자는 적응증을 통합해 등재 절차를 진행하는 모습이다.

이에 따라, 올해 JAK억제제는 성인 뿐 아니라, 청소년 시장까지 경쟁범위가 넓어질 것으로 판단된다.

여기에 계열은 다르지만 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)' 역시 얼마 전 소아청소년 적응증이 약평위를 통과하면서 기대를 모으고 있다.

한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.

이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.

그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.