831개 품목 허가사항 무더기 변경

• 식약청, 5개약효군 재평가 결과 발표

지난해 약효재평가 결과에 따라 총 831개 품목의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항등 총 2,425개 항목의 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 지난 15일 국소마취제, 골격근이완제, 자율신경제, 진경제, 기타말초신경용약, 기타중추신경용약등 5개약효군에 대한 약효재평가 실시 결과를 발표했다.

재평가결과 효능효과에서는 727개항목이, 용법·용량에서는 561개항목, 사용상의 주의사항 에서는 1,132항목등이 무더기로 변경 조치됐다.

식약청 발표내용에 따르면 국소마취제인 '염산리도카인'의 효능·효과중 마취외 목적 즉 진통, 피부 및 전신알레르기, 신경차단을 요하는 증상, 황달에 의한 소양증, 공피증등이 삭제됐다.

아울러 중증의 출혈 또는 쇼크 상태의 환자, 주사부위 염증환자, 패혈증환자, 국소마취제에 과민증환자등에게는 투여하지 말것이란 사용상의 주의사항이 추가됐다.

자율신경제인 '염산톨라졸린'의 효능효과에서는 당뇨병성 동맥경화증, 동맥내막염, 경피증을 삭제됐으며 용법용량에서 동맥내 주의사항이 삭제됐다.

자율신경제인 '브롬화피리도스티그민'의 효능효과에서는 발작성 빈맥, 무긴장성 변비, 편두통, 임신중 가슴앓이, 중추성 및 말초성 경련이 삭제됐다.

진경제인 '염산파파베린'의 효능효과중에서는 뇌동맥 경화증의 수반증상이 삭제되고 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자, 방실블록환자등에 대한 투여를 금지토록 사용상의 주의사항이 추가됐다.

한편 식약청은 이들 해당품목 제조업자 및 수입자에게 재평가결과 공시일로 부터 1개월이내에 허가사항을 변경토록 조치하고 6개월 이내에 시중 유통제품 설명서등을 교체, 해당 지방청에 교체결과를 보고토록 지시했다.

식약청은 이 조치기간이 경과한 이후에는 재평가결과 이행여부에 대한 단속을 실시하고 위반업소에 대해서는 행정처분등 필요한 조치를 취할 계획이다.