의약품 임상시험관리기준 내년 7월시행

• 식약청,피험자 인권보호 강화 내년 7월부터

앞으로 의약품 임상시험심사위원회(IRB)에 임상시험 전반을 관리 감독할 수 있는 기능이 부여되는 한편 이를 구성시 법조인이나 종교인이 반드시 포함돼야 한다.

또 피험자 인권보호 강화차원에서 피험자 동의절차가 강화되고 보상방안도 새로 마련된다. 식품의약품안전청은 1일 피험자의 인권보호와 임상시험에 대한 신뢰성을 확보키 위해 이같은 내용을 골자로 한 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 개정안을 마련, 지난 31일 입안예고했다고 밝혔다. 이번에 마련된 개정안은 우선 국내 KGCP기준을 국제기준(ICH 가이드라인)과 조화시키는 한편 임상시험 보증체계를 새로 도입한 것이 특징이다. 개정안에 따르면 IRB 기능을 강화, 임상시험 전반에 대한 관리감독기능을 부여하고 심사위원회 구성시 법조인과 종교인을 포함시키도록 했다. 또 임상시험기관장, 심사위원회, 시험책임자-시험의뢰자의 임무를 명확히 규정했으며, 피험자에 대한 인권보호차원서 피험자의 동의절차를 강화하고 피험자에 대한 보상방안을 마련했다. 특히 임상관련 용어를 ICH 기준에 맞춰 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험신뢰성보증(QA) 등 56종의 용어를 신설정비했다. 임상시험의 신뢰성을 확보키 위해 ▲임상시험의 일관성 유지를 위한 표준작업지침서(SOP) ▲신뢰성 보증 및 임상시험자료의 품질관리체계 ▲모니터링제도 및 임상시험의뢰자의 점검체계를 각각 도입했다. 이밖에 임상시험에 사용되는 의약품의 관리체계를 명확히 하고, 임상시험 책임자 및 임상시험의뢰자의 안전성 관련정보 등의 보고체계를 정비했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인 등은 오는 17일까지 예고사항에 대한 항목별 의견 등을 기입, 식약청장앞으로 제출 하면 된다.

KGCP개정안은 관련 병원이나 제약업체 등의 준비상황 등을 감안, 내년 7월 1일부터 시행할 방침이다.