'가교시험(Bridging Study)심의위' 구성

• 식약청, 약물의 민족간 차이 확인위해 청내 설치

이르면 이달중 약물의 민족간 차이를 확인 전담하는 자문기구 성격의 '가교시험심의위원회(가칭)'가 구성될 것 같다.

식품의약품안전청은 지난달말일자로 입안예고한 '의약품등 안전성/유효성심사관련 규정' 개정안중 가교시험제도(Bridging Study)가 7월부터 도입됨에 따라 약물의 민족간 차이를 확인하기 위한 가교자료를 전반적으로 검토, 자문할 수 있는 `가교시험심의委'를 식약청내에 설치키로 했다고 9일 밝혔다.

이를 위해 식약청은 9일자로 가교시험관련 자문위원회를 구성키 위한 전문가를 적극 추천해주도록 전국 ▲각 의대 및 약대, 한의대, 치대 등 76곳 ▲ 대학부속병원을 포함한 종합병원 48곳 ▲KAIST등 연구소 11곳 ▲대한병원협회 등 관련협회 9곳 등 총 144곳에 추천의뢰서를 보냈다.

식약청은 이와 함께 유관기관에서 향후 가교시험자료 검토 및 가교시험 을 결정지을 전문가로 각 관련대학이나 연구소, 임상기관 등에서 약동학시험이나 약력학시험, 용량^반응시험, 임상시험 등에 관한 학식과 경험이 풍부하고 적극적인 참여의사를 갖고 있으며, 식약청 자문에 필요한 시간을 할애해줄 수 있는 적임자를 적극 추천토록 협조를 당부했다.

이같은 기구는 현행 임상시험용의약품의 국내 제3상 임상시험 실시의무가 폐지되는 대신 외국임상자료와 가교자료를 제출받아 국내의 적용 가능 여부를 평가한 후 민족적 요인의 차이가 없을 시 외국 임상시험자료를 인정해주는 가교시험제도가 첫 도입되는 점을 감안한 조치인데 따른것.

아울러 식약청은 가교시험 자문에 참여할 수 있는 대상자로 ▲각 대학:현재 재직중인 교수(연구교수 포함) ▲종합병원:현재 재직중인 전문의 ▲연구소등:전공분야별 연구소 재직 연구원(연구원급 이상의 박사)으로 제한했다.

식약청 관계자는 이와 관련, “ICH(국제조화기준) 기준에 의한 외국임상시험자료 인정을 위한 가교시험 제도가 처음으로 국내에 도입되는 만큼 약물의 민족간 차이를 확인할 수 있는 의 약학등 전문가 자문이 어느때보다 절실한 시점”이라며, “그러나 궁극적으로는 신약등 임상시험 전반을 결정지을 수 있는 가칭 `신약심사과' 등의 부서가 식약청내에 신설돼야 할 것”이라고 밝혔다.