쉐링프라우, 알러지성 비염 치료제 허가요청

• 세프라코사와 '데스로라타딘'제제 전략적 제휴

세프라코社는 쉐링프라우社가 자사의 데스로라타딘(desloratadine)을 계절성 알러지 비염 치료제로 발매할 수 있도록 미국 FDA에 신약심사 요청(NDA) 관련서류를 제출했다고 26일 발표했다. 쉐링프라우와 세프라코는 지난 97년 12월 세프라코측이 특허를 확보하고 있는 데스로라타딘에 대한 전 세계 독점판매권을 쉐링프라우측에 부여하는 내용의 라이센싱 제휴계약을 체결했었다.

쉐링프라우는 EU 산하 유럽의약품평가국(EMEA)에 데스로라타딘에 대한 상호인증(centralized Marketing Authorization application)을 요청했다. 데스로라타딘이 유럽지역에서 상호인증을 취득할 경우 공통 라벨표기가 적용되어 15개 EU 회원국들에서 동시에 발매가 가능해지게 된다.

데스로라타딘은 진정작용이 없는(nonsedating) 지속성 항히스타민제이다. 신규화합물(NCE)에 속하는 데스로라타딘은 쉐링프라우가 발매하고 있는 클라리틴(로라타딘)의 대사체(metabolite)이다.

한편 미국과 유럽에서 데스로라타딘에 대한 허가검토 과정은 4차례에 걸친 대규모 이중맹검법 무작위 추출 방식의 임상시험을 통해 이 약물의 활성과 내약성을 평가하게 될 것으로 전해졌다.

계절성 알러지 비염은 미국에서만 약 4,500만명, 그리고 프랑스·독일·이탈리아·영국·스페인 등 유럽 주요 5개국에서 약 3,600만명에 달하는 수많은 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.

세프라코社는 널리 처방되고 있는 의약품들을 개량한 후 시장에 발매하고 있는 전문제약기업으로 특히 약물의 성질을 개선하는(ICE; Improved Chemical Entities) 부문에 강점을 지니고 있다. 여기서 ICE 의약품들이란 부작용 감소, 약효 및 제형 개선, 적응증 확대 등을 통해 환자들에 대한 치료효과를 높이는 약물을 말한다.

(prnewswire 10. 26字 "Schering-Plough Files U.S. Application for Desloratadine for Treatment Of Seasonal Allergic Rhinitis")