AHP사, 라파뮨™ 정제 FDA에 신약신청

• 1일 1회 복용, 신장이식환자의 새 면역억제제

아메리칸 홈 프로덕트(AHP)의 제약사업부인 와이어스-아이어스트 사는 구랍 29일, FDA에 라파뮨™(성분명 sirolimus)을 정제로 발매하기 위해 신약신청 접수를 했다고 13일 발표했다.

라파뮨 경구액제는 지난해 9월 15일에 신장이식환자를 위한 FDA 승인을 받은 바 있다.

와이어스-아이어스트사의 임상연구개발 부사장인 조세프 S 카마도 박사는 "신장이식후 장기거부의 예방을 위해 개발된 새로운 종류의 면역억제제인 라파뮨이 진일보하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "특히 1일1회 복용이 가능한 라파뮨 정제는 환자와 의사 모두에게 편익을 제공할 것"이라고 강조했다.

현재 라파뮨은 냉장보관을 요구하는 액제로만 발매되고 있다.

라파뮨은 신장이식시 장기이식거부 예방을 위해 사이클로스포린, 부신피질호르몬의 병용 투여제제로 승인을 받았으며 3상 임상에서 라파뮨 경구액제는 사이클로스포린, 부신피질호르몬과 병용했을 경우 대조군에 비해 60%까지 급성 장기거부율을 감소시켰다.

이 때 대조군은 사이클로스포린, 부신피질 호르몬과 함께 아자치오프린 또는 플라세보를 투여했다.

이식손실과 환자생존률은 6개월과 12개월째에서 라파뮨군과 대조군이 비슷한 것으로 나타났다.

또 연구 결과에 따르면 라파뮨을 투여한 환자는 급성 장기거부 구조요법에서 뿐만 아니라 대부분의 급성 장기거부증상을 감소시킨 것으로 나타났다.

신장이식은 미국내 가장 흔한 장기이식이며 환자들은 장기거부 위험을 감소시키기 위해 면역억제제를 복용한다.

면역억제제들은 장기이식시 일어나는 인체의 정상 면역반응을 억제시켜 이식된 장기가 제기능을 할 수 있게 해준다.

Madison, N.J., Jan 13-PRNewswire www.ahp.com