국내 일반의약품시장 위기

• 7월부터 수입OTC 안전유효성 심사대상서 제외

오는 7월부터 미국 의약품집(PDR)을 비롯, 외국 8개 의약품집에 등재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성 유효성심사대상에서 제외된다.

이에 따라 수입의약품에 대한 규제가 대폭 풀리는 한편 국내 의약품시장이 외국 제약사에 의해 크게 잠식당할 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 2일 외국 의약품집(미국,일본,영국,독일,프랑스,이탈리아,캐나다,스위스등에 등재된 부작용이 적고 주로 가벼운 의료분야에 사용되는 일반의약품에 대해 안전성 유효성 심사를 면제해주는 것 등을 골자로 한 '의약품등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정' 개정안을 마련 입안예고하는 한편 오는 7월부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정안에 따르면 통상현안 해소와 규제완화 차원에서 PDR등 외국의약품집에 등재된 일반의약품은 안전성 유효성심사대상에서 제외시키고, 89년이후 신약으로 허가된 전문의약품과 동일한 품목에 대해선 생물학적동등성시험 및 비교임상시험성적자료 제출을 면제토록 했다.

특히 개발된지 3년이 안된 수입의약품은 반드시 국내에서 임상시험을 거치도록 했으나, 올 하반기부터는 임상시험을 거치지 않고도 외국 임상시험자료를 그대로 인정해주는 가교시험(Bridging study)제도가 본격 시행된다.

그러나 현행 규정에 의거 '개발된지 3년이 경과되고 개발국외의 사용국이 있어 국내에서 임상시험을 실시하지 않는 신약'의 경우 가교시험제도 실시는 이 제도 도입에 따른 혼란을 최소화하는 차원에서 오는 2001년 1월 1일 (1년6개월 유예)부터 실시된다.

식약청은 이와 함께 획일적인 임상시험기관수(3개기관이상등) 및 시험예수 (90, 60, 30예) 지정방식을 폐지하는 대신 제제 및 대상질환의 특성에 맞게 시험예수를 결정하는 한편 유효율(66.7%)에 의한 획일적 평가방법에서 벗어나 `임상적 유의성'(Clinical Significance)으로 평가토록 개선했다.

또 외국에서 개발중인 신약에 대해 전단계 비임상 및 임상시험자료의 신뢰성이 인정될 시에는 다국적 다기관 임상시험 참여를 허용, 우수한 신약의 국제적 임상시험 참여를 가능케 함으로써 세계적 신약개발의 기반을 조성토록 했다.

이와함께 안전성 유효성심사 제출자료의 신뢰성을 확보키 위해 독성 및 임상시험자료를 국제적 기준(ICH 가이드라인)과 조화된 GLP, GCP 기준에 적합한 자료를 제출토록 했으나, 이 경우 관련업계측에 독성자료의 GLP 준수에 필요한 준비기간(3년:2002년 7월 1일 실시)을 부여, 탄력적인 대응이 가능토록 했다.

식약청 관계자는 "이 개정안은 의약품등 안전성 유효성심사관련 기준의 국제적 조화를 통해 공정하고 과학적인 가교시험 및 임상시험 규정을 마련, 선진국간 통상현안을 해소시키고, 신약개발을 촉진시키는데 근본목적이 있다”며 “이 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인 등은 오는 17일 까지 식약청장에게 의견을 제출하면 된다”고 밝혔다.