빚장풀린 외국 우수신약 봇물 유입

• 식약청, '브리징스타디'제도안 도입

외국의 오리지날 우수신약들이 국내시장에 대거 유입될 수 있는 길이 열렸다.

외국에서 개발된 신약의 국내 3상시험 의무화가 폐지되어 수입약의 국내시장 진입이 한층 용이하게 됐다. 다만 한국인에 대한 안전성·유효성 확인을 위해 이른바 [가교시험](브리징스타디) 제도가 새로 도입된다.

브리징스타디 제도는 ICH(의약품 허가·임상등의 일원화를 위한 국제 조화회의)에서 권고한 기준을 바탕으로 별도안이 마련될 예정이다.

식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 [안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정안]을 31일자로 입안 예고했다.

이에따라 오는 7월부터 그동안 첨예하게 논란이 돼온 외국신약의 국내임상 면제와 새로운 임상시험인 브리징스타디 제도가 본격 시행될 것으로 보인다.

이번 개정안은 또 미국의약품집(PDR)등 식약청장이 인정하는 외국의약품집에 수재된 신약이 아닌 일반의약품은 안전성·유효성 심사대상에서 제외하고 있어 허가기간이 기존의 115일서 25일로 대폭 단축되게 됐다.

이번 개정안이 시행되면 수입신약 및 일반의약품의 국내시장 진출이 한층 용이하게 돼 다국적 제약기업들의 우수한 대형 의약들이 대거 국내로 유입되게 될 것으로 보인다.

그러나 외자제약기업들은 브리징스타디 제도의 도입에는 여전히 규제사항이라며 반발하고 있는 것으로 알려졌다.

이밖에 이번 개정안은 국내·외에서 개발중인 신약에 대한 안전성·유효성 심사시 개발중인 신약의 특성에 맞도록 임상시험용의약품의 *종류 *범위 *제출시기등을 별도로 정하고 있어 신약개발을 촉진하는 안도 담고 있다.

개정안은 또 89년 1월 1일 이후 신약(전문의약품)으로 허가된 의약품과 동일한 품목으로서 물학적동등성 및 비교임상시험이 무의미한 경우 유효성분의 이화학적동등성 시험자료로 갈음토록 하여 허가를 받는데 보다 용이토록 했다.