FDA, 바소텍™ 독점판매 6개월 연장 승인

• 올 8월까지 에나라프릴 말레이트 성분복사 불가

멀크社는 미국 식품의약품청(FDA)이 바소텍™의 독점판매기간을 6개월 더 연장하는 것을 승인했다고 발표했다.

이번 연장 승인은 멀크가 소아임상연구에 대해 추가 신약접수를 했기 때문이다.

따라서 2000년 8월 22일 까지는 에나라프릴 말레이트나 에나라프릴라트의 성분 복사를 할 수 없게 됐다.

1997년 FDA의 개정법령의 조항에 의하면 제약회사는 소아에 대한 임상연구로 추가적인 신약접수하여 승인되면 제약사는 6개월간 독점판매권을 연장할 수 있다.

이 법령은 제약회사가 연구가 미비한 소아에 대한 임상연구를 활성화하기 위한 유인책으로 제정되었다.

멀크가 제출한 소아임상자료는 심사중이어서 아직 제품설명서의 변경은 없다.

바소텍의 성분은 에나라프릴 말레이트, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제로 고혈압, 비대칭성 좌심실부전, 심부전에 쓰이며, 원인에 관계없이 심부전으로 인한 사망 감소를 위해 처방되는 유일한 ACE 억제제이다.

ACE 억제제에 과민성이 있는 환자, 복용시 혈관부종이 있는 환자, 유전적 또는 특이체질로 혈관부종이 있는 환자는 사용금기이다.

SOURCE: PRNewswire 2/4일자