⑨ 메탄올(징코민)사건(1992년)

• '징코민'으로 주가치솟던 동방제약 치명타

10대뉴스

소비자문제를 연구하는 시민의 모임(이하 소시모)이 지난 92년 발표해 사회적 파문을 몰고온 메칠알코올파동은 경기침체로 어려움을 겪고있던 제약업계에 치명타를 안겨주었을뿐만 아니라 약무행정의 불신을 증폭시킨 큰 사건이었다.

이 파동은 당시 보사부장관이 전례없이 검찰에 수사를 의뢰함으로써 눈덩이처럼 커져 사회적문제로 비화하는 양상을 보였다.

보사부가 문제가 된 의약품을 수거하여 국립보건원에 검정을 의뢰한 결과 아무런 문제가 없는 것으로 밝혀져 결국 이 사건은 해프닝으로 끝났지만 징코민으로 한창 주가가 치솟던 동방제약은 치명적인 타격을 입고 말았다.

지난 92년 5월 21일 소시모는 기자회견을 통해 메칠알코올(메탄올)이 완제의약품에 잔류되는지의 여부를 알아보기위해 시중에서 판매중인 17개의약품을 수거 검사의뢰한 결과 6개제품에서 인체에 치명적인 메탄올이 검출됐다고 발표했다.

검사결과 동방제약의 '징코민', 종근당 '탐부톨', 조선무약 '솔감탕', 광동제약 '광동탕', 동화약품 '부채표쌍화탕'에서 메탄올이 일부 검출됐다고 밝혔다.

소시모는 독성이 강해 소량만 섭취하더라도 실명과 호흡곤란 등의 증상과 사망에까지 이르게하는 메탄올이 의약품제조의 원료합성과 생약제의 용매제로 광범위하게 사용되고 있다는 점에 주목, 소비자인지도가 높은 생약합성제제 17개 의약품을 한국소비자보호원에 의뢰하여 잔류검사를 실시한 결과 이같은 사실을 밝혀냈다고 설명했다.

문제는 당시 보건사회부(현 보건복지부) 약정국이 의약품의 메탄올 잔류시 인체에 미치는 위해를 묻는 소시모의 문의에 '메탄올은 잔류되지도 않고 잔류되어서는 안된다'고 답변하고 나서 엄청난 파장을 몰고 왔다.

각 언론에서는 일부의약품서 인체에 치명적인 메탄올이 검출됐다며 대서특필하고 나서 사회문제로 번져 나갔다.

이와관련 보사부는 소시모가 문제제기한 의약품은 대한약전의 메칠알코올 기준 1백PPM(0.001%)을 휠씬 밑돌고 있는 것으로 하등의 문제가 없다고 발표했다.

다만 1천50PPM(0.105%)의 메칠알콜이 검출된 동방제약의 징코민이 문제가 됐다.

보사부는 이 경우에도 필름코팅정제여서 제조과정중 메칠알콜의 비등점이 섭씨 64.7도임을 감안할 때 건조 타정 등의 공정에서 거의 공기중으로 증발된다고 볼수 있으므로 소시모가 실시한 시험방법 및 사용장비,제조공정상의 타당성여부를 검토해야 정확한 원인을 알 수 있을것이라고 밝혔다.

보사부는 소시모가 검사의뢰한 한국소비자보호원이 국립보건원과 시도 환경보건연구소와 같이 공인된 전문시험기관이 아닐뿐더러 시험방법의 인용여부와 장비, 기구의 정밀도, 시험자의 숙달성 등을 종합검토하지 않고서는 발표내용에 신빙성을 부여하기 힘들다고 설명했다.

특히 식품별 기준 및 규격에서 소주의 경우 메칠알코올 기준을 5백PPM(0.05%)까지 규정하고 있다며 일부 정제의약품을 제외한 나머지 5개생약탕제의 메칠알코올 함유량이 30-80PPM에 불과한점을 감안할 때 전혀 문제가 될 수 없다고 밝혔다.

이에따라 보사부는 이들 5개제품을 제외한 징코민 F에 대해서는 한국소비자보호원이 실시한 검사자료와 시중 유통제품을 수거하여 검정하고 제조공정 등을 확인한후 결과에 따라 제조공정변경등 후속조치를 취하겠다고 발표했다.

이에대해 제약업계는 탕제의 제조공정상 메칠알코올을 사용치 않으므로 허용치 이상 잔류할수 없으며 정제의 경우에도 인체에 해를 미칠 만큼의 양이 잔류할수 없다고 반박했다.

업계는 맹독성 독극물을 의약품 제조과정에 사용한것처럼 오도하여 해당제약업소에 치명적 손상을 입힌 소시모의 일방적처사를 더 이상 좌시할수 없다는 입장을 보였다.

지난 수년동안 소화제 문제등 소비자단체의 일련의 폭로성발표에 제약계가 계속해서 희생양이 돼야 하느냐는 지탄의 소리도 높았다.

업계는 메칠알코올이 에칠알코올 생산과정에서 불순물로 포함되어 있으며 정제과정상 메칠알코올을 1백% 제거할순 없다고 지적했다.

쌍화탕제조회사인 광동제약, 동화약품, 조선무약 3사는 보사부의 지적대로 약전의 규정을 훨씬 밑돌고 있는 것으로 나타났는데도 불구하고 마치 쌍화탕류가 인체에 유해한 메탄올을 사용해 제조됐고 메탄올이 다량 함유돼 있는 것처럼 발표한 것은 타당성과 공정성이 결여된 일방적 발표라고 분개했다.

한편 이번 발표로 가장 큰 타격을 받은 동방제약은 사원일동명의로 성명을 내고 소시모, 소비자보호원 그리고 일부 언론의 발표를 무책임한 폭거로 규정짓고 법이 허용하는 모든 대응수단을 동원, 진실을 밝혀 내겠다며 맞서고 나왔다.

동방은 국립보건원이 지난 2월 시중 유통중인 징코민F 40mg 제품을 수거하여 검정해본결과 메탄올이 검출되지 않았음을 발표한바 있고 보사부도 징코민과 같은 필름코팅정제에서는 제조과정상 메탄올 검출이 불가능하다고 밝히고 있다며 소비자보호원의 실험과 시민의 모임의 발표를 믿을 수 없다고 주장했다.

이는 징코민F 40mg과 제조방법이 동일한 징코민 7mg에서 메탄올이 검출되지 않았다는 것에서 잘 알수 있다며 소비자보호원은 분석방법과 관련자료를 즉각 공개하라고 촉구했다.

만약 분석방법과 데이터를 공개하지 않는다면 특정 제약회사에 치명적인 타격을 입히려는 폭거로밖에 볼수 없다고 주장했다.

동방은 또 지난 12년간 7억정가량의 징코민을 판매해오면서 부작용으로 인한 약화사고가 한 건도 없었으며 서울대 약학대학 종합약학연구소가 지난 88년 실험용토끼를 상대로 임상시험을 한 결과 인체에 해가 없다는 사실이 밝혀진바 있었다고 해명했다.

이와함께 동방제약의 입회아래 다시한번 메타올 잔류검사를 실시해 달라고 요구하는 한편 진상규명이 대로 이루어지지 않을 경우에는 소비자의 권리와 동방의 생존권보호를 위해 집단의사표시를 할 수 밖에 없다는 의지를 강력하게 표출했다.

시판중인 의약품에서 인체에 치명적인 메칠알코올(메탄올)이 검출됐다는 발표가 사회적문제로 확산되자 보사부는 해당 6개 품목을 수거해 재시험했다.

그 결과 문제가 된 정제인 '징코민'과 '탐부톨'에서는 메탄올이 검출되지 않았으며 진광탕 광동탕 솔감탕 부채표쌍화탕에서는 대한약전이 허용하는 0.2%에 크게 미달하는 0.003-0.007%가 나타나 인체에 전혀 문제가 되지 않는다고 밝혔다.

보사부는 메탄올은 1백% 에탄올의 0.2%까지를, 5% 에탄올인 경우는 0.01%까지 잔류기준치를 대한약전에 규정하고 있다며 주세법상 에탄올이 6%이상 함유하면 술로 분류하고 5%이하일때는 의약품으로 허가하는데 에탄올 함량이 4%이하인 경우에는 인체에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 시험대상에서조차 설정해놓지 않는다고 설명했다.

따라서 3%미만의 에탄올을 사용하는 액제 쌍화탕류는 인체유해여부와 전혀 문제가 되지 않는다고 강조했다.

당국의 매탄올검출 재시험결과가 공식발표되자 제약업계는 이 시험을 해 사회적 파문을 일으킨 소비자보호원과 시험결과를 발표한 시민의 모임에 대해 명예훼손 및 손해배상을 위한 법정투쟁에 나섰다.

이에 시민의 모임은 6월 1일 국립보건원과 한국소비자보호원이 공동으로 재조사한 결과 정제의약품에서 메탄올이 검출된 사실을 발표하고 성명을 통해 보사당국의 무책임한 행동을 규탄했다.

시민의 모임은 메탄올검출사건으로 국민을 혼란에 빠뜨리게한 여러 가지 행위에 대해 보사부는 국민에게 사과해야 한다며 국민보건을 담당하고 있는 보사부가 국민의 안전을 지키기는커녕 오히려 책임을 회피하고 오도하고 있다고 반박했다.

또 의약품에 메탄올이 잔류할수도 없고 잔류해서도 안된다고 답변했던 보사부가 메탄올이 잔류되어도 괜찮은 것처럼 기준치 운운하면서 소비자들을 오도한 행위와 광범위한 시료를 준비하지 못하고 한 두가지 시료만으로 메탄올 검출여부를 경솔하게 발표한 행동, 지난 2월에 실시한 일부 의약품의 함량검사를 마치 메탄올 검사인양 국민을 기만한 행위 등에 책임을 져야 한다고 보사부에 맹공을 퍼부었다.

시민의 모임은 또 보사부가 메탄올 잔류를 허용할 경우 메탄올을 사용한 의약품에 대해서는 불매운동도 불사하겠다는 입장을 보였다.

한편 국립보건원은 그동안 2차례의 반복시험에서 일부 정제의약품중 메탄올이 검출되지 않았다는 발표를 6월 1일 번복하고 소비자보호원과 합동으로 수거검사한 결과 상당수 시료에서 최저 0.021%에서 최고 0.179%까지 메탄올이 검출됐다고 발표했다.

보건원은 합동검사반이 시중에 유통중인 징코민에프 40mg정 제품을 생산일자별로 91년 8월27일자에서부터 최근 3월20일자 생산 제품까지 수거하여 5월30,31일 이틀동안 두 기관의 시험기기를 사용, 상호 연구원을 입회시켜 재검정을 실시했다면서 그 결과 당의를 벗긴후 시험한 1개의 시료와 또 다른 9~3검체에서만 양기관 모두가 메탄올을 검출해내지 못했을뿐 소비자보호원은 총31개 검체중 24개시료에서 메탄올을 검출해 냈고 보건원은 총 31개 시료중 15개 검체에서 메탄올을 검출했다고 밝혔다.

이와관련 이성우보건원장은 똑같은 검체를 똑같은 연구원과 시험기기로 시험을 했음에도 검정기관에 따라 결과에 차이가 나는 것은 분석전문가들이 소수점이하 3자리의 수치에 대해 의미를 부여하거나 무시해 버리는데서 비롯된 것이라고 설명했다.

그러자 보사부는 동방제약이 당초 주장한 내용과 달리 보건원의 재검사에서 메탄올이 검출됨에따라 인체의 유무해와 상관없이 메탄올이 검출된 징코민에프 40mg 제품을 자진수거 폐기토록 조치하고 동방제약의 생산공장에 대한 집중적인 약사감시를 벌여 제조일지,시험일지,사용원료,제조공정 등을 정밀조사하여 위반사항이 확인될 경우 행정조치를 취하겠다고 발표했다.

그리고 국민들의 의혹을 가중시킨 관리책임을 물어 이성우 보건원장과 이강추약정국장을 3일자로 전격 직위해제하고 보건원장 직무대리에 백덕원 보건원 약품부장을, 약정국장에 신석우 국립의료원 약제과장을 각각 임명했다.

보사부가 의약품검정관리 책임을 물어 1급 및 2급 고위직 공무원을 일거에 직위해제시킨 사례는 극히 드문 일이었다.

결국 보사부는 이번 파동의 핵심인 관련업체와의 유착관계여부, 보건원감사결과가 발표되기도 전에 해당업체에 유출된 경위 등에 대해 자체감사로는 그 규명에 한계가 있다고 판단, 3일 검찰에 수사를 공식 요청했다.

메탄올파동과 관련한 의혹들에 대해 수사요청을 받은 검찰은 3일부터 보사부자체감사반의 조사자료를 넘겨받아 해당제약업체인 동방제약, 보건원, 보사부약정국 등을 대상으로 본격 수사에 착수했다.

이 사건을 맡은 서울지방검찰청 특수2부는 11일 중간수사결과를 발표, 메칠알코올잔류시험 및 발표과정에서의 의혹은 비리나 유착관계가 아니라 우발적 기술적 실수였던 것으로 드러났다고 밝혔다.

검찰은 징코민 정제에서 메탄올이 검출된 것은 엑스추출에 사용된 메칠알코올이 증발되지 않고 남아 있을 가능성과 코팅용매로 사용한 에칠알코올에 함유된 메칠알코올의 잔류가능성이 있으나 현재의 기술수준으로는 잔류이유를 특정하기 어렵다며 보건원과 소비자보호원의 검사결과가 달랐던 것은 제품이 균일하지 않은데다가 보건원 검사기기의 성능이 낮아 미세한 메탄올 잔류량을 검출해내지 못했기 때문이라고 밝혔다.

따라서 검찰은 메탄올검출사건과 관련된 공무원들의 형사처발은 사실상 어렵다고 밝히고 동방제약도 지난 1월 14일 징코민에프 40mg정의 처방을 변경, 코팅용 매제로 에탄올을 사용하겠다고 한 뒤 메탄올을 사용치 않은 것으로 확인돼 약사법위반혐의를 적용할 수 없다고 했다.

검찰은 또 징코민의 메탄올 검사를 생약분석과가 아닌 생약규격과에서 검사한 이유에 대해 분석기기인 가스크로마토그라프기가 생약규격과에만 있었기 때문이었으며 정제코팅을 벗기고 검사한 것은 함량검사시 정확성을 기하기 위한 지금까지의 관행에서 비롯됐음을 확인했다고 밝혔다.

이로써 보사부가 전례없이 검찰에 수사를 의뢰한 메탄올파동은 일부 공무원의 무책임한 답변으로 국민들에게 의혹과 불신을 증폭시킨채 해프닝으로 끝나고 말았다.