BMS 궤양성 대장염 치료제 '제포시아캡슐' 국내 허가

• 스타터팩·유지용량 2품목 시판...식약처 "치료 선택 폭 확대"

[데일리팜=김정주 기자] 궤양성 대장염 치료신약 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’의 국내 시판이 승인됐다. 이후 국내 보험권까지 진입한다면 국내 환자 치료의 폭이 확대될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 한국BMS의 제포시아캡슐을 허가했다고 밝혔다.

제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’ 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.

이 약제는 복용 시작 시점인 1~4일차 시작용량(0.23mg_과 중간 시점인 5~7일차에 투여하는 중간용량(0.46mg)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지 시점인 8일자 이후의 투약 용량 0.92mg 함량으로 총 2개 품목으로 허가 났다. 복용 횟수는 1일 1회로 같다.

식약처는 이 약이 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대했다.

식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.