모든 의약품 '생동성시험' 실시 의무화한다

• 식약청, 내년 업무계획-영양수액제 표준제조기준 마련

모든 의약품의 생동성 시험 실시 의무화가 본격 추진된다.

또한 영양수액제의 표준제조기준이 마련돼 내년 하반기부터 신고대상품목으로 전환된다.

식품의약품안전청은 27일 이같은 내용의 '2002년도 업무계획을 밝혔다.

업무계획에 따르면, 제너릭 의약품에 대한 생동성시험을 단계적으로 의무화하기로 하고, 내년 말까지 제너릭의약품 허가제도 연구를 완료하기로 했다.

또한 영양수액제에 대한 표준제조기준을 마련해 영양수액제 처방 개발을 촉진하는 한편 신고대상품목으로 전환하기로 하고, 내년 상반기 표준제조기준안을 마련해 하반기 고시하기로 했다.

일반의약품의 효능·효과 및 용법·용량 등 설명서를 알기쉬운 표현으로 개선하기 위해 용어·색상 등을 내년 4월까지 소비자 친화적 표현으로 바꾸기로 했다.

식약청은 또 생동성 시험 활성화를 위해 생체외 시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법을 내년 하반기에 마련하는 한편, 신약·생동성인정품목·항생제·생물학적제제원액 등을 대상으로 원료의약품신고제도(DMF)를 내년 7월부터 실시하기로 했다.

[자료실] 2002년 식약청 주요업무보고