미 FDA, '시부트라민' 안전성 모니터 나서

• 최근 유럽국가 부작용 보고에 영향 받아

유럽에서 체중감량제인 애보트 래보러토리社의 시부트라민(sibutramine)과 관련이 있는 것으로 추정되는 심각한 부작용과 사망에 대한 조사가 최근 본격적으로 진행됨에 따라 미국 FDA도 이에 대한 해외 보고서를 모니터하고 있는 것으로 알려졌다.

약 70개국에서 시판되고 있는 시부트라민은 미국에서는 ‘메리디아(Meridia)’라는 상품명으로, 유럽에서는 ‘리덕틸(Reductil)’이라는 상품명으로 시판되고 있다.

지금까지 시부트라민 복용 중에 사망한 건수는 미국에서 28명, 이태리 2명, 스위스 1명, 남아프리카에서 1명인 것으로 보고됐다고 애보트社측은 밝혔다.

그러나 사망 32건 중 1건도 시부트라민과 관련이 있다는 증거는 없었다면서 사망건수의 절반 이상은 약물복용과 무관한 교통사고나 신부전으로 인한 것이었으며, 나머지 대다수는 당뇨병 같은 비만 합병증으로 인해 사망했다고 강조했다.

한편, 영국 보건부에서 최근 보고된 다른 2건의 사망에 대해서는 아직 조사하지 못했다고 덧붙였다.

유럽의약품평가청(EMEA)는 오는 3월 20일 시부트라민에 대한 차후 조처를 결정하기 위해 회의를 열 예정.

지난 3월 8일 이태리에서는 2건의 사망과 50건의 부작용이 보고된 후 ‘리덕틸’을 시장에서 철수시켰는데 애보트社는 자사 조사결과 사망자 2명은 지병에 의해 사망한 것이지 리덕틸 때문에 사망한 것이 아니라고 대응했다.

이태리 외의 유럽국가로 최근 시부트라민 관련 부작용 문제가 대두된 나라로는 영국과 프랑스로, 영국에서는 2건의 사망과 200건의 부작용이, 프랑스에서는 99건의 잠재적 부작용이 지금까지 보고됐다.

FDA는 1997년 미국에서 ‘메리디아’가 발매된 이래 국내외 총 5,000건의 부작용 보고가 들어왔으며, 이중 306건은 심장 발작과 관련된 것이었다고 말했다.

하지만 시부트라민 부작용에 대해 정식 조사를 시작할지의 여부는 정확히 밝히지 않았다.