COPD치료제 '스피리바' FDA 승인추천

• 기도 확장효과 확신, 부작용 문제없어

미국 FDA 자문위원회는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제로 스피리바(Spiriva)를 승인 추천하기로 결정했다.

독일 베링거 인겔하임이 제조하고 미국에서는 화이자가 시판하는 스피리바는 흡입용 분말로 유럽에서는 이미 시판이 승인됐다.

FDA 자문위원회는 스피리바가 기도를 확장시키는 효과가 있다는 점은 인정했지만 무호흡(숨가쁨) 증상을 경감시킨다고 분명히 입증할 수 없다고 지적했다.

이는 최근 FDA 직원이 FDA 웹사이트에 올린 견해와 유사한 입장이다.

스피리바의 부작용은 구갈, 변비, 요로감염증으로 일부 환자에서 심계항진이 우려되긴 했으나 시판에 문제가 될 정도로 큰 문제는 아닌 것으로 평가됐다.

베링거 인겔하임은 미국에서 COPD 환자가 약 3천2백만 명이 있을 것으로 추정, 미국 시장규모를 약 20억불로 잡고 있다.

독일과 유럽에서 1일 1회 투여하는 스피리바의 1일 약가는 약 1.2-1.8불 정도로 책정된 것으로 알려졌다.